Estratto determina AAM/PPA n. 870/2022 del 9 novembre 2022
E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2) e la
conseguente immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO
ZENTIVA S.R.L. nella confezione di seguito indicata.
Forma farmaceutica: compressa.
Principio attivo: paracetamolo.
A.I.C. n. 049925148 - «500 mg compressa» 10 compresse in blister
PVC/AL (codice base 32 1HMM0W).
Codice pratica: C1B/2022/1310.
Numero procedura: CZ/H/1084/001/IB/002.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OTC», medicinali non
soggetti a prescrizione medica, ricetta ripetibile.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.