Estratto determina n. 824/2022 del 14 novembre 2022
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela dalla
Germania del medicinale LAMICTAL 100 mg - kautabletten bzw. tabletten
zur herstellung einer suspension zum einnehmen 196 U.P. (2x98),
codice di autorizzazione n. 33122.03.00, intestato alla societa'
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München (Germania) e prodotto da
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322
Poznan, Polonia, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina
nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
In seguito alla ratifica dell'accordo sul recesso del Regno Unito
di Gran Bretagna e Irlanda del Nord dall'Unione europea e dalla
Comunita' europea dell'energia atomica (2019/C 384 I/01), dal 1°
gennaio 2021 non si applicano piu' al Regno Unito le norme
comunitarie nel settore dei medicinali per uso umano e, in
particolare, il regolamento (CE) n. 726/2004, la direttiva 2001/83/CE
e la direttiva 2001/82/CE. Pertanto, nonostante siano presenti
officine responsabili del rilascio dei lotti site nel Regno Unito,
posto che l'AIP e' concessa per medicinali provenienti da paesi
UE/EEA, i lotti rilasciati dall'officina Glaxo Operations UK Limited
t/a Glaxo Wellcome Operations-980 Great West Road - TW8 9GS
Brentford, Middlesex sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia'
idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere
mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Importatore:
BB Farma S.r.l. - viale Europa, n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
«Lamictal» «100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56
compresse - A.I.C. n. 049954011 (base 10) 1HNH6V (base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile/dispersibile.
Composizione:
principio attivo: lamotrigina;
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso
grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido
glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio
stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli, n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, n. 1 - 20049
Settala (Mi);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD - Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«Lamictal» «100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56
compresse - A.I.C. n. 049954011 (base 10) 1HNH6V (base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,49.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lamictal» «100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse -
A.I.C. n. 049954011 (base 10) 1HNH6V (base 32) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.