Estratto determina AAM/PPA n. 877/2022 del 16 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.2.b) aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento
Klacid, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche
editoriali minori;
la variazione comporta l'estensione delle seguenti indicazioni
terapeutiche:
otite media acuta;
infezioni dei denti e della bocca (ad es. ascesso
periapicale, parodontite) solo per «Claritromicina Sun Pharma» 250 mg
- compresse rivestite con film;
nei pazienti affetti da HIV (conta delle cellule CD4 ≤100 /
mm3), la claritromicina e' indicata per la prevenzione delle
infezioni diffuse causate dal complesso Mycobacterium avium (MAC).
Le nuove indicazioni terapeutiche sono rimborsate a condizioni di
classe e prezzo invariate,
relativamente al medicinale CLARITROMICINA SUN PHARMA.
Confezioni:
A.I.C. n. 037586017 - «250 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586029 - «250 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586031 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586043 - «250 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586056 - «250 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586068 - «250 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586070 - «250 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586082 - «250 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586094 - «250 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586106 - «250 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586118 - «250 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586219 - «250 mg compresse rivestite con film»
1X14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586245 - «250 mg compresse rivestite con film»
1X10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586120 - «500 mg compresse rivestite con film» 1
compressa in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586132 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586144 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586157 - «500 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586169 - «500 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586171 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586183 - «500 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586195 - «500 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586207 - «500 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586221 - «500 mg compresse rivestite con film»
1X10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037586233 - «500 mg compresse rivestite con film»
1X14 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di procedura europea: PL/H/0619/001-002/II/045.
Codice pratica: VC2/2020/704.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale in Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80,
commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.