Estratto determina IP. n. 735 del 31 ottobre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ACTIFED 60 mg/2,5 mg tablets 12 U.P. dall'Irlanda con
numero di autorizzazione 330/49/2, intestato alla societa' Johnson &
Johnson (Ireland) Limited Airton Road Tallaght Dublin 24 Ireland e
prodotto da Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil,
Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione:
«Actifed 2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse;
codice A.I.C. n. 050075011 (in base 10) 1HS5D3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triprolidina cloridrato 2,5 mg;
pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
magnesio stearato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
5. Come conservare «Actifed».
«Actifed» compresse: conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio Di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Actifed» 2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse;
codice A.I.C. n. 050075011;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Actifed» 2,5 mg + 60 mg compresse» 12 compresse;
codice A.I.C. n. 050075011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifica lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.