Estratto determina AAM/PPA n. 899/2022 del 23 novembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvato dallo Stato membro di
riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo IA B.II.b.2.a), modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito, sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
una variazione tipo IB B.II.b.1.e), sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili;
una variazione tipo IB B.II.b.4.a), modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito, sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto;
una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore
nel procedimento di fabbricazione;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di
prova del prodotto finito, altre modifiche di una procedura di prova
(comprese sostituzioni o aggiunte);
due variazioni tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del
confezionamento primario del prodotto finito, modifica del tipo di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore, forme farmaceutiche
solide, semisolide e liquide non sterili;
una variazione tipo IB B.II.e.5.a.2), modifica delle dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito, modifica del numero di unita'
(compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio, modifica al di fuori
dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate con
la conseguente immissione in commercio del medicinale
LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA nelle confezioni di seguito indicate:
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 038028674 (base 10) 148KD2 (base 32);
«50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 038028686 (base 10) 148KDG (base 32);
«100 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 038028698 (base 10) 148KDU (base 32).
Principio attivo: losartan e idroclorotiazide.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Codice pratica: C1B/2021/2383bis.
Codice di procedura europea: NL/H/4610/001-002/IB/081/G.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157)
con sede legale e domicilio fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123, Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica) per le confezioni da 28 compresse, OSP
(medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile) per la confezione da 500 compresse.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.