Estratto determina AAM/PPA 937/2022 del 30 novembre 2022 
 
    E'  autorizzata  la  seguente   variazione:   aggiornamento   dei
paragrafi 4.4, 4.9, 5.1, 5.3 del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo sul  potenziale
rischio di indurre effetti  proaritmici  in  pazienti  con  patologie
cardiache importanti in seguito a trattamento con  lamotrigina  o  in
trattamento concomitante con altri bloccanti dei  canali  del  sodio.
Adeguamento al QRD template e modifiche formali,  per  il  medicinale
LAMICTAL  (A.I.C.  027807)  per  tutte  le   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio. 
    Titolare  A.I.C.:  Glaxosmithkline  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7 -  cap  37135  Verona,
codice fiscale 00212840235. 
    Codice pratica: VC2/2021/281. 
    Procedura europea: NL/H/XXXX/WS/531. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina e' efficace dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.