Estratto determina AAM/PPA n. 946/2022 del 7 dicembre 2022 
 
    Codice pratica: VC2/2017/643. 
    Numero procedura: DK/H/XXXX/WS/073. 
    Autorizzazione:  e'  autorizzato  il  seguente   worksharing   di
variazioni: 
      Tipo II C.I.4) - Aggiornamento delle informazioni di  sicurezza
di medicinali a base di fenticonazolo per il solo uso ginecologico in
linea con i testi del medicinale LOMEXIN  autorizzato  con  procedura
decentrata  DK/H/2567/001-003/DC,  adeguamento   alla   linea   guida
eccipienti e al QRD Template e modifiche editoriali; 
      Modificati i paragrafi del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, 
    relativamente ai medicinali FALVIN nelle confezioni: 
      «200  mg  capsule  molli  vaginali»  6  capsule -   A.I.C.   n.
025982149; 
      «0,2%  soluzione  vaginale»  5  flaconi  150  ml -  A.I.C.   n.
025982188; 
      «600  mg  capsule  molli  vaginali»  2  capsule -   A.I.C.   n.
025982190; 
      «1000  mg  capsule  molli  vaginali»  2  capsule -  A.I.C.   n.
025982202; 
      «2% crema vaginale» tubo 78  g  +  1  applicatore -  A.I.C.  n.
025982226, 
    LOMEXIN nelle confezioni: 
      «200  mg  capsule  molli  vaginali»  6  capsule -   A.I.C.   n.
026043101; 
      «600  mg  capsule  molli  vaginali»  2  capsule -   A.I.C.   n.
026043152; 
      «0,2%  soluzione  vaginale»  5  flaconi  150  ml -  A.I.C.   n.
026043190; 
      «1000  mg  capsule  molli  vaginali»  2  capsule -  A.I.C.   n.
026043202; 
      «2% crema vaginale» tubo da 78 g + 1  applicatore -  A.I.C.  n.
026043277. 
    Titolare  A.I.C.:  Recordati  Industria  Chimica  e  Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali n.
1, 20148 Milano, codice fiscale n. 00748210150, 
    e LORENIL nelle confezioni: 
      «0,2% soluzione vaginale» 5  flaconi  da  150  ml -  A.I.C.  n.
028228132; 
      «2% crema vaginale» tubo 78 g + 16 applicatori monouso - A.I.C.
n. 028228157; 
      «200  mg  capsule  molli  vaginali»  3  capsule -   A.I.C.   n.
028228169; 
      «600  mg  capsule  molli  vaginali»  1  capsula -   A.I.C.   n.
028228171; 
      «1000  mg  capsule  molli  vaginali»  1  capsula  -  A.I.C.  n.
028228183. 
    Titolare A.I.C.: Effik Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  dei  Lavoratori  n.  54,  20092  Cinisello  Balsamo
(Milano), codice fiscale n. 03151350968. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.