Estratto determina AAM/PPA n. 955/2022 del 7 dicembre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
SPASMEX:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento degli stampati, per definire le
frequenze delle reazioni avverse elencate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, allineare le frequenze delle reazioni
avverse contenute nel foglio illustrativo al contenuto del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e spostare la reazione avversa
«shock anafilattico» dal SOC «Skin and subcutaneous tissue disorders»
al SOC «Immune system disorders», a seguito del Final Assessment
Report (FAR) e le Recommendations relative al PSUR di «Spasmex»;
si modificano il par. 4.8 dell'RCP e relativo paragrafo del FI;
il paragrafo 4.7 dell'RCP per allineamento al QRD template, versione
corrente; altre modifiche editoriali minori.
Confezioni:
A.I.C. n. 020851022 - «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte;
A.I.C. n. 020851034 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10
fiale;
A.I.C. n. 020851046 - «80 mg + 80 mg compresse» 20 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a., codice fiscale 09098120158, con
sede legale e domicilio fiscale in viale Ortles, 12, 20139 Milano,
Italia.
Codice pratica: VN2/2022/165.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.