Estratto determina IP n. 790 del 25 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ALLEGRA 120 MG TABLETKI POWLEKANE, 10 TABLETKI dalla
Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla societa'
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-23 Warsaw
- Poland e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave
Eiffel 37100 Tours - FranceOpella Healthcare International SAS 56,
Route de Choisy 602000 Compiegne - France, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano MI.
Confezione:
«Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister;
codice A.I.C.: 050137013 (in base 10) 1HU1XP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112
mg di fexofenadina;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio
stearato;
rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5,
povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra,
macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo
(E172).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle
etichette:
come conservare «Fexallegra»: conservare a temperatura
inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister;
codice A.I.C.: 050137013;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Fexallegra» «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister;
codice A.I.C.: 050137013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.