Estratto determina AAM/PPA n. 929/2022 del 30 novembre 2022 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione  B.II.e).5.a).2,
con la conseguente immissione in  commercio  del  medicinale  XETAMED
nelle confezioni di seguito indicate: 
      «50 mg compresse rivestite con film» 10  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412399 base 10 - 1D8DMH base 32; 
      «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412401 base 10 - 1D8DMK base 32; 
      «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 046412413 base 10 - 1D8DMX base 32. 
    Principio attivo: quetiapina fumarato. 
    Codice pratica: C1B/2021/3137. 
    Codice di procedura europea: PT/H/2158/002,004,005/IB/014. 
    Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli  Piceno
(AP) - codice fiscale 02062550443. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.