Estratto determina AAM/PPA n. 967/2022 del 14 dicembre 2022 
 
    Sono autorizzate n. 2 variazioni di Tipo IAin, B.II.e.5.a.1 ed un
grouping  di  n.  4  variazioni  di  Tipo  IB,  B.II.e.5.a.2  con  la
conseguente immissione in commercio del medicinale METFORMINA  ACCORD
nelle confezioni di seguito indicate: 
      forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
      principio attivo: metformina cloridrato; 
      A.I.C. n.: 
        049661388  -  «850  mg  compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in flacone Hdpe (codice base 32 1HCKGD); 
        049661390  -  «850  mg  compresse  rivestite  con  film»  200
compresse in flacone Hdpe (codice base 32 1HCKGG); 
        049661438  -  «500  mg  compresse  rivestite  con  film»   56
compresse in blister PVC/AL (codice base 32 1HCKHY); 
        049661489  -  «1000  mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL (codice base 32 1HCKKK). 
    Codici pratica: C1A/2022/1737, C1A/2022/1739, C1B/2022/1517. 
    Numero  procedure:  FI/H/1027/001/IA/001,   FI/H/1027/003/IA/002,
FI/H/1027/002/IB/004/G. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  «C»nn,  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR», medicinali soggetti  a
prescrizione medica, ricetta ripetibile. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.