Estratto determina AAM/PPA n. 960/2022 del 14 dicembre 2022 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il grouping B.II.e.5 a)2,  con
la conseguente immissione in commercio del medicinale  EFFIMIA  nelle
confezioni di seguito indicate: 
      «0,250  mg/0,035  mg  compresse»  126  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047880036 (base 10) 1FP5V4 (base 32); 
      «0,250  mg/0,035  mg  compresse»  273  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047880048 (base 10) 1FP5VJ (base 32). 
    Principio attivo: norgestimato e etinilestradiolo. 
    Codice pratica: C1B/2022/1796. 
    Codice di procedura europea: N°IT/H/0735/001/IB/009/G. 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano,  codice  fiscale
00737420158. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da rinnovare di volta in volta). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.