Estratto determina AAM/PPA n. 968/2022 del 14 dicembre 2022 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del 
    Medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA. 
    Confezione: 045138017 - «0,15% spray per mucosa orale, soluzione»
1 flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi). 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, Italia - codice fiscale  n.
13179250157. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea: DE/H/5722/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2022/10. 
  e' rinnovata con validita' illimitata dalla data Comune di  rinnovo
europeo (CRD) 5 novembre 2022, con conseguente modifica del riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo   e
dell'etichettatura. 
    E'  inoltre  autorizzata  la  modifica  della  descrizione  della
confezione secondo la lista dei  termini  standard  della  Farmacopea
europea: 
      da: 
        045138017 - «0,15%  spray  per  mucosa  orale,  soluzione»  1
flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi); 
      a: 
        045138017 - «1,5 mg/ml spray per mucosa orale,  soluzione»  1
flacone in vetro con nebulizzatore da 30 ml (166 dosi). 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo e l'etichettatura entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.