IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», ed in particolare:
l'art. 1, che prevede tra le finalita' della legge il
raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue,
emocomponenti e medicinali emoderivati;
l'art. 2 che riconosce, quale parte integrante dei Servizio
sanitario nazionale, tra le attivita' trasfusionali, fondate sulla
donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del
sangue umano e dei suoi componenti, la produzione di medicinali
emoderivati;
l'art. 5, che include tra i livelli essenziali di assistenza
sanitaria (LEA) in materia di attivita' trasfusionale, al comma 1,
lettera a), punto 3, la lavorazione del sangue e degli emocomponenti,
compreso il plasma per le finalita' relative alla produzione di
medicinali emoderivati e l'invio del plasma stesso alle aziende
produttrici di medicinali emoderivati, convenzionate secondo le
modalita' di cui all'art. 15 della legge medesima;
l'art. 11, comma 1, che afferma che l'autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;
l'art. 14, relativo al programma annuale per l'autosufficienza
nazionale che definisce l'autosufficienza del sangue e dei suoi
derivati un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i
cittadini uguali condizioni di qualita' e sicurezza della terapia
trasfusionale;
l'art. 15, riguardante la produzione nazionale di medicinali
emoderivati, cosi' come modificato dall'art. 19 della legge 5 agosto
2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza
2021», che al comma 2 prevede che «per la lavorazione del plasma
raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di
medicinali emoderivati dotati dell'autorizzazione all'immissione in
commercio in Italia, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano
convenzioni con le aziende autorizzate ai sensi del comma 4, in
conformita' allo schema tipo di convenzione predisposto con decreto
del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano»;
l'art. 16 che prevede che l'eccedenza nazionale di sangue e dei
suoi derivati puo' essere esportata per contribuire al raggiungimento
degli obiettivi dell'autosufficienza europea, nell'ambito dei
progetti di cooperazione internazionale e/o per fini umanitari;
Vista la legge 10 ottobre 1990, n. 287 «Norme per la tutela della
concorrenza e del mercato» ed in particolare l'art. 12, relativo ai
poteri di indagine, e l'art. 22, che consente la facolta'
all'Autorita' garante della concorrenza e del mercato di esprimere
pareri sulle iniziative legislative o regolamentari e sui problemi
riguardanti la concorrenza e il mercato quando lo ritenga opportuno,
o su richiesta di amministrazioni ed enti pubblici interessati;
Visto il decreto del Ministro della salute 24 settembre 2004,
recante «Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo
delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali ad uso umano in attuazione della direttiva 2003/63/CE
della Commissione del 25 giugno 2003», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 254 del 28 ottobre 2004;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015 recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
300 del 28 dicembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12 gennaio 2017;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 dicembre 2016 recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 9 del 12
gennaio 2017, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della
salute 24 aprile 2018, recante «Modifiche e integrazioni al decreto 2
dicembre 2016, concernente le disposizioni sull'importazione ed
esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 131 dell'8 giugno 2018;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni, ed in particolare
l'art. 136, che detta disposizioni per l'autosufficienza comunitaria
in materia di sangue e plasma umani;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di
rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a
trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante:
«Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante:
«Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/ CE che stabilisce norme di
qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e
dei suoi componenti», ed in particolare l'art. 26 relativo alla
produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e
delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16
dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano «Aggiornamento e revisione dell'Accordo
Stato-regioni 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unita' di
raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite
di verifica» (rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento relativo a «Caratteristiche e
funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attivita'
trasfusionali» (rep. atti n. 206/CSR del 13 ottobre 2011);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di
collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati a fini
umanitari (rep. atti n. 37/CSR del 7 febbraio 2013);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano «Aggiornamento dell'Accordo Stato-regioni del
20 ottobre 2015 in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende
sanitarie e tra regioni e province autonome, delle unita' di sangue,
dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in
convenzione, nonche' azioni di incentivazione dell'interscambio tra
le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni»
(rep. atti n. 90/CSR del 17 giugno 2021);
Considerato che occorre modificare il decreto del Ministro della
salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di convenzione tra le
regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali
emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno
2012, emanato in attuazione del previgente art. 15, comma 1, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, in conformita' a quanto disposto dal
medesimo art. 15, comma 2, come modificato dall'art. 19 della legge 5
agosto 2022, n. 118;
Considerato che lo schema tipo di convenzione, in base a quanto
definito dal sopra menzionato art. 15, comma 2 della legge n. 219 del
2005, tiene conto dei principi strategici per l'autosufficienza
nazionale, prevedendo adeguati livelli di raccolta del plasma e un
razionale e appropriato utilizzo dei prodotti emoderivati e degli
intermedi derivanti dalla lavorazione del plasma nazionale, anche
nell'ottica della compensazione interregionale e che le aziende
garantiscono che i medicinali emoderivati oggetto delle convenzioni
sono prodotti esclusivamente con il plasma nazionale;
Tenuto conto delle disposizioni normative e dei documenti emanati
da Organismi comunitari in materia di plasma destinato alla
lavorazione industriale e di convenzioni da stipulare con le aziende
fornitrici del servizio di produzione dei medicinali emoderivati:
Linea guida EMA (European Medicines Agency) «Guideline on the
scientific data requirements for a plasma master file (PMF) Revision
1» e allegato 14 alle «Linee guida europee sulle buone pratiche di
fabbricazione (GMPs) per i prodotti medicinali per uso umano e
veterinario»;
Considerato che il plasma costituisce una risorsa strategica
nazionale, in quanto materia prima per la produzione di farmaci
salva-vita, di riconosciuto valore etico, ontologicamente limitata,
non esente da rischi di interruzione della fornitura, il cui utilizzo
razionale necessita di opportuna valorizzazione legata all'ambito
concorrenziale che determina condizioni economiche e tecnologiche
migliori ed un accesso ad un portafoglio piu' ampio di prodotti;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 259/CSR);
Decreta:
Art. 1
1. E' approvato l'unito schema-tipo di convenzione, parte
integrante del presente decreto (allegato A), che tiene conto dei
principi strategici per l'autosufficienza nazionale di cui all'art.
14 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, prevedendo adeguati livelli
di raccolta del plasma e un razionale e appropriato utilizzo dei
medicinali emoderivati e degli intermedi derivanti dalla lavorazione
del plasma nazionale, anche nell'ottica della compensazione
interregionale e dei programmi di cooperazione internazionale e/o
cessione a fini scientifici o umanitari.
2. Lo schema di cui all'allegato A riporta i contenuti essenziali
degli atti, con i quali le regioni e le province autonome,
singolarmente o consorziandosi fra loro, regolamentano e formalizzano
il rapporto con le aziende di frazionamento e di produzione di
medicinali derivati da sangue o plasma raccolto sul territorio
nazionale, autorizzate ai sensi dell'art. 15, comma 4 della legge 21
ottobre 2005, n. 219.
3. Il presente decreto sostituisce integralmente il decreto del
Ministro della salute del 12 aprile 2012, recante «Schema tipo di
convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende
produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma
raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012, emanato in attuazione del
previgente art. 15, comma 2 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.
4. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo e
viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 19 dicembre 2022
Il Ministro: Schillaci
Registrato alla Corte dei conti il 23 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 3248