IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati», ed in particolare l'art. 15 riguardante la produzione
nazionale di medicinali emoderivati, cosi' come modificato dall'art.
19 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il
mercato e la concorrenza 2021»;
Visto il menzionato art. 15 della legge n. 219 del 2005, che
dispone:
al comma 2 che «per la lavorazione del plasma raccolto dai
servizi trasfusionali italiani per la produzione di medicinali
emoderivati dotati dell'autorizzazione all'immissione in commercio in
Italia, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano convenzioni con le
aziende autorizzate ai sensi del comma 4, in conformita' allo schema
tipo di convenzione predisposto con decreto del Ministro della
salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano»;
al comma 3, che «ai fini della stipula delle convenzioni di cui
al comma 2, le aziende produttrici di medicinali emoderivati si
avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione
ubicati in Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono
parte di accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel
cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da
donatori volontari non remunerati» e che tali stabilimenti «sono
autorizzati alla lavorazione, al frazionamento del plasma e alla
produzione di medicinali emoderivati dalle rispettive autorita'
nazionali competenti, secondo quanto previsto dalle vigenti
disposizioni nazionali e dell'Unione europea».
al comma 4, di approvare «con decreto del Ministro della salute,
sentiti il Centro nazionale sangue e la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano», l'elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle
convenzioni di cui al comma 2;
Visto, in particolare, il comma 5 del sopra menzionato art. 15
della legge n. 219 del 2005, che stabilisce che «le aziende
interessate alla stipula delle convenzioni di cui al comma 2, nel
presentare al Ministero della salute l'istanza per l'inserimento
nell'elenco di cui al comma 4, documentano il possesso dei requisiti
di cui al comma 3, indicano gli stabilimenti interessati alla
lavorazione, al frazionamento e alla produzione dei medicinali
derivati da plasma nazionale e producono le autorizzazioni alla
produzione e le certificazioni rilasciate dalle autorita' competenti»
e che con decreto del Ministro della salute sono definite le
modalita' per la presentazione e per la valutazione, da parte
dell'Agenzia italiana del farmaco, delle istanze;
Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, recante «Ratifica ed
esecuzione della Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione
dei diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano riguardo
all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4 aprile
1997, nonche' del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,
sul divieto di clonazione di esseri umani»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e, in particolare,
gli articoli 50, 52-bis, 53;
Visto, altresi', il decreto del Ministro della salute 18 marzo 1996
recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione,
centri di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)» pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 27 marzo 1996;
Ritenuto di dover modificare il decreto del Ministro della salute
12 aprile 2012 recante «Modalita' per la presentazione e valutazione
delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le
aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla
stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per
la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale»
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147,
emanato in attuazione del previgente art. 15, comma 5, della legge 21
ottobre 2005, n. 219;
Tenuto conto che, ai fini della stipula delle convenzioni con le
regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto
in Italia, le aziende di frazionamento e di produzione dei medicinali
emoderivati devono possedere i requisiti di cui all'art. 15, comma 3,
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, cosi' come modificato dall'art.
19, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 218 e rispondere alle
disposizioni di cui all'art. 15, commi 6, 7 e 8 della medesima legge
21 ottobre 2005, n. 219;
Decreta:
Art. 1
1. Ai fini dell'adozione del decreto del Ministro della salute di
cui all'art. 15, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, sono
definite le modalita' per la presentazione da parte degli interessati
e per la valutazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA) delle istanze volte ad ottenere l'inserimento tra le aziende
autorizzate alla stipula delle convenzioni. L'istanza deve essere
presentata al Ministero della salute, Direzione generale della
prevenzione sanitaria, Ufficio 7, viale Giorgio Ribotta, n. 5 - 00144
- Roma.
2. Entro novanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entro il 30
settembre di ogni anno potranno essere presentate le istanze da parte
delle aziende di frazionamento e di produzione di medicinali
emoderivati interessate ad essere individuate tra quelle autorizzate
alla stipula delle convenzioni; potranno essere, altresi' presentate
modifiche e/o integrazioni alle istanze gia' presentate.
Entro centottanta giorni dalle scadenze di cui al precedente periodo,
il Ministero della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, provvede all'approvazione
dell'elenco delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni.
3. Le aziende, sotto la responsabilita' del proprio legale
rappresentante, allegano all'istanza la documentazione attestante il
possesso dei requisiti di cui all'art. 15, commi 3 e 5 della legge 21
ottobre 2005, n. 219 che stabilisce che le aziende si avvalgono di
stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in
Stati membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di
accordi di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui
territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori
volontari non remunerati, nonche' la documentazione ai sensi degli
articoli 50, 52-bis e 53 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219. Tali stabilimenti sono autorizzati alla lavorazione, al
frazionamento del plasma e alla produzione di medicinali emoderivati
dalle rispettive autorita' nazionali competenti, secondo quanto
previsto dalle vigenti disposizioni nazionali e dell'Unione europea.
4. Essi documentano, altresi', di possedere i seguenti requisiti:
a) adeguate dimensioni industriali;
b) ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia;
c) processo di lavorazione, frazionamento del plasma e produzione
di medicinali emoderivati effettuati in stabilimenti ubicati in Stati
membri dell'Unione europea o in Stati terzi che sono parte di accordi
di mutuo riconoscimento con l'Unione europea, nel cui territorio il
plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non
remunerati;
d) autorizzazione all'immissione in commercio in Italia (AIC) dei
medicinali emoderivati;
e) idoneita' degli stabilimenti alla lavorazione secondo le
vigenti norme nazionali ed europee.
f) autorizzazione degli stabilimenti alla lavorazione, al
frazionamento del plasma e alla produzione di medicinali emoderivati
rilasciata dalle rispettive autorita' nazionale competenti, secondo
quanto previsto dalle vigenti disposizioni nazionali e dell'Unione
europea.
5. La specifica dei requisiti, di cui al comma 3, e' riportata
nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente
decreto.
6. L'AIFA valuta le istanze di cui ai commi 2 e 3 e trasmette,
entro novanta giorni dalla data di ricevimento della documentazione
da parte del Ministero della salute, le risultanze della valutazione
alla Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero
della salute. Il Ministero della salute, ai fini dell'emanazione del
decreto di cui all'art. 15, comma 4, della legge 21 ottobre 2005, n.
219, si avvale del supporto tecnico scientifico del Centro nazionale
sangue.
7. Nel caso in cui le attestazioni relative alla documentazione sul
possesso dei requisiti di cui al comma 3 del presente articolo
risultino false o mendaci si applicano le sanzioni previste dall'art.
76 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445.
8. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.
9. Il presente decreto sostituisce integralmente il decreto del
Ministro della salute 12 aprile 2012 recante «Modalita' per la
presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere
l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali
emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni
e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul
territorio nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del
26 giugno 2012.
Il presente decreto e' trasmesso agli organi di controllo per gli
adempimenti di competenza ed entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 5 dicembre 2022
Il Ministro: Schillaci
Registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 3277