Estratto determina AAM/PPA n. 973/2022 del 21 dicembre 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), costituito da:
due variazioni tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi
4.2-4.6, 4.8, 5.1-5.3, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo con i
risultati degli studi non clinici, con l'avvertenza relativa alla
sensazione di soffocamento, all'utilizzo e alle interazioni con altri
medicinali nei pazienti con miastenia gravis e con i dati relativi
alla distribuzione del farmaco per allineamento al Company Core
Safety Sheet (CCDS), alla versione corrente del QRD template,
modifiche editoriali, aggiornamento delle etichette esterne secondo i
requisiti nazionali della Blue Box
relativamente al medicinale «PROMIXIN».
Confezioni:
A.I.C. n. 037129018 - «1 mui polvere per soluzione per
nebulizzatore» 30 flaconcini di vetro.
Codice di procedura europea: SE/H/1877/001/II/042/G.
Codice pratica: VC2/2021/501.
Titolare A.I.C.: Zambon S.p.a. (codice fiscale 05341830965) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091,
Bresso (MI), Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.