IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 32 e 117, secondo comma,  lettera  r),  terzo  e
sesto comma, della Costituzione; 
  Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; 
  Vista la legge 5 giugno 2012,  n.  86,  recante:  «Istituzione  del
registro nazionale e dei registri regionali degli impianti  protesici
mammari, obblighi  informativi  alle  pazienti,  nonche'  divieto  di
intervento  di  plastica  mammaria  alle  persone   minori»   e,   in
particolare, l'articolo 1, comma 8; 
  Visto il regolamento (UE) 2016/679 del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche'  alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la  direttiva  95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati); 
  Visto il regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento  Europeo  e  del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi  medici,  che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.  178/2002  e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del  Consiglio,  e,  in  particolare,  gli  articoli  25,
paragrafo 2, 93, paragrafo 3, lettera a) e 108; 
  Visto il regolamento (UE) 2020/561,  che  modifica  il  regolamento
(UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda  la
data di applicazione di alcune delle sue disposizioni; 
  Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante: «Istituzione  del
servizio sanitario nazionale»; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre  1992,  n.  502,  recante:
«Riordino  della   disciplina   in   materia   sanitaria,   a   norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»; 
  Visto il decreto legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante:
«Codice  in  materia  di  protezione  dei  dati  personali»   e,   in
particolare, l'articolo 2-sexies, commi 1 e 2; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante:  «Codice
dell'amministrazione digitale»; 
  Visto l'articolo 12, commi 10, 11 e 11-bis,  del  decreto-legge  18
ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla  legge  17
dicembre 2012, n. 221, recante:  «Ulteriori  misure  urgenti  per  la
crescita del Paese»; 
  Visto l'articolo 21  del  decreto-legge  27  gennaio  2022,  n.  4,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25,  che
ha  sostituito  il  comma  13  del   menzionato   articolo   12   del
decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con  modificazioni,  dalla
legge n. 221 del 2012, stabilendo che: «con uno o  piu'  decreti  del
Ministro della  salute,  acquisito  il  parere  del  Garante  per  la
protezione dei dati personali e previa intesa in sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e di Bolzano,  sono  individuati,  in  conformita'
alle disposizioni di cui all'articolo 2-sexies del codice in  materia
di protezione dei dati personali, di cui al  decreto  legislativo  30
giugno 2003, n. 196, i  tipi  di  dati  da  raccogliere  nei  singoli
registri e sistemi di sorveglianza di cui  al  presente  articolo,  i
soggetti che possono avervi accesso e i dati da  questi  conoscibili,
le operazioni eseguibili, nonche' le misure appropriate e  specifiche
per   tutelare   i   diritti    fondamentali    e    gli    interessi
dell'interessato»; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3  marzo
2017, recante «Identificazione dei  sistemi  di  sorveglianza  e  dei
registri di mortalita', di tumori e di altre  patologie»,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017; 
  Considerato,  in  particolare,  che  il  registro  degli   impianti
protesici mammari rientra tra i registri e i sistemi di  sorveglianza
di rilevanza nazionale e regionale di cui all'allegato B  del  citato
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017,  gia'
disciplinati dalla normativa vigente a livello nazionale,  alla  data
di adozione del medesimo decreto; 
  Considerato che  il  registro  degli  impianti  protesici  mammari,
oggetto del presente regolamento, e' sistema  distinto  dal  registro
delle  protesi  impiantabili,  definito  dall'articolo  2,  comma  1,
lettera p), del citato  decreto  del  Presidente  del  Consiglio  dei
ministri 3 marzo 2017, come «sistema di raccolta  dei  dati  relativi
all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato,  per  consentire
la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo  dopo
l'immissione sul mercato, nonche' per la rintracciabilita' tempestiva
dei pazienti in caso  di  necessita'  di  specifico  follow-up  o  di
eventuale  espianto»,  la  cui  gestione  amministrativa,  tecnica  e
informatica e' affidata all'Istituto Superiore di Sanita'; 
  Preso atto che, per i sistemi di sorveglianza e i registri  di  cui
al menzionato allegato  B  del  citato  decreto  del  Presidente  del
Consiglio dei ministri 3 marzo 2017 e, quindi, anche per il  registro
degli impianti protesici mammari, ai sensi dell'articolo 1, comma  4,
del medesimo decreto del Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  3
marzo 2017, resta fermo quanto gia' previsto dalla normativa vigente,
con la  seguente  specifica  «i  dati  personali  sono  trattati  nel
rispetto  delle  garanzie  previste  dal  presente  decreto   e   dal
regolamento di cui all'art. 6, comma 1, fatte  salve  le  norme  piu'
restrittive eventualmente previste  dalle  specifiche  discipline  di
settore»; 
  Valutato che la  modifica  apportata  all'articolo  12  del  citato
decreto-legge n. 179 del 2012,  convertito  con  modificazioni  dalla
legge n. 221 del 2012, dal richiamato articolo 21  del  decreto-legge
n. 4 del 2022, convertito con modificazioni dalla  legge  n.  25  del
2022, non incide sul disposto di carattere speciale di cui al  citato
articolo 1, comma 8, della legge n. 86 del  2012,  che  espressamente
demanda a un regolamento del Ministro della salute la disciplina  del
registro nazionale degli impianti protesici mammari; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  23  dicembre  1996,
recante  «Modelli  di  rilevazione  dei  flussi   informativi   sulle
attivita' gestionali ed economiche delle unita'  sanitarie  locali  e
delle aziende  ospedaliere»,  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale,
Serie Generale, n. 22 del 28 gennaio 1997; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  16  febbraio  2001,
recante  «Nuovi  modelli  di  rilevazione   economici   del   Sistema
informativo sanitario», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale,  Serie
Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl. ord. 85; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  sanita'  5  dicembre  2006,
recante  «Variazione  dei  modelli  di  rilevazione  dei  dati  delle
attivita' gestionali  delle  strutture  sanitarie»  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 22 del 27 gennaio 2007, suppl.
ord. 20; 
  Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano nella riunione del 23 marzo 2005, ai  sensi  dell'articolo
8, comma 6,  della  legge  5  giugno  2003,  n.  131,  in  attuazione
dell'articolo 1, comma 173, della legge 30  dicembre  2004,  n.  311,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale,  n.  105  del  7
maggio 2005, suppl. ord. 83; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  12  dicembre  2007,  n.
277, recante: «Regolamento di attuazione dell'articolo 20, commi 2  e
3, e dell'articolo 181, comma 1, lettera a) del  decreto  legislativo
30 giugno 2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei  dati
sensibili e giudiziari effettuati dal Ministero della salute; 
  Visto il decreto del Segretario generale del Ministero della salute
12 dicembre 2018,  recante:  «Individuazione  dei  designati  per  lo
svolgimento delle funzioni e compiti connessi al trattamento dei dati
personali»,  ai  sensi  dell'articolo  2-quaterdecies   del   decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196; 
  Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini  statistici  o
di ricerca scientifica, adottate dal Garante per  la  protezione  dei
dati personali, con provvedimento n.  515  del  19  dicembre  2018  e
pubblicate,  ai  sensi  dell'articolo  20,  comma  4,   del   decreto
legislativo  n.  101  del  2018,  nella  Gazzetta  Ufficiale,   Serie
Generale, n. 11 del 14 gennaio 2019; 
  Visto il provvedimento del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali n. 146 del 5 giugno 2019, recante le prescrizioni  relative
al trattamento di categorie particolari di dati,  adottato  ai  sensi
dell'articolo 21, comma 1, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n.
101, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n. 176  del
29  luglio  2019,  e,  in   particolare,   l'allegato   5,   recante:
«Prescrizioni relative al trattamento dei dati  personali  effettuato
per scopi di ricerca scientifica»; 
  Vista l'intesa concernente il nuovo Patto per  la  salute  per  gli
anni 2019 - 2021, sancita in sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano nella seduta del 18 dicembre 2019; 
  Sentito il  Consiglio  superiore  di  sanita',  che,  nella  seduta
dell'11 maggio 2021, si e' espresso favorevolmente; 
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, reso in data 28 ottobre 2021, ai sensi  dell'articolo  36,
paragrafo 4,  e  dell'articolo  58,  paragrafo  3,  lettera  b),  del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016; 
  Vista l'intesa intervenuta in sede di Conferenza permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di  Bolzano,  ai  sensi  dell'articolo  2,  comma  4,   del   decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella seduta del 25 maggio 2022; 
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti  normativi,  nell'adunanza  del  6  settembre
2022; 
  Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei  ministri,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge n. 400 del 1988,  con
nota prot. 5101 del 20 settembre 2022 e la  presa  d'atto,  con  nota
prot. n. 8962, del Dipartimento affari giuridici e legislativi  della
Presidenza del Consiglio dei ministri in data 14 ottobre 2022; 
 
                               Adotta 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di
cui all'articolo 2  del  regolamento  (UE)  2017/745  del  Parlamento
Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi
medici. 
  2. Fermo restando quanto previsto dal comma 1, ai fini del presente
regolamento, si intende per: 
    a) registro di protesi impiantabili: sistema di raccolta dei dati
relativi all'utilizzo di un  dispositivo  protesico  impiantato,  per
consentire la  valutazione  clinica  di  efficacia  e  sicurezza  del
dispositivo  dopo  l'immissione   sul   mercato,   nonche'   per   la
rintracciabilita' tempestiva dei pazienti in caso  di  necessita'  di
specifici controlli periodici o di eventuale espianto; 
    b)  registro  nazionale  degli  impianti  protesici  mammari,  di
seguito denominato «registro nazionale»: il sistema, istituito  dalla
legge 5 giugno 2012,  n.  86,  per  la  raccolta  dei  dati  relativi
all'impianto o alla rimozione di una protesi  mammaria  avvenuti  sul
territorio nazionale, per le finalita' di cui all'articolo  4,  comma
1, lettera b), e comma 3; 
    c) registri regionali e delle Province autonome di  Trento  e  di
Bolzano degli  impianti  protesici  mammari,  di  seguito  denominati
«registri regionali o provinciali»: i sistemi, istituiti dalla  legge
5 giugno 2012, n. 86, per la raccolta dei dati di cui all'articolo  6
e relativi all'impianto o alla  rimozione  di  una  protesi  mammaria
avvenuti nei territori di competenza regionale e provinciale, per  le
finalita' di cui all'articolo 4, comma 1, lettere a) e b); 
    d) protesi mammaria: il dispositivo medico sterile,  monouso,  di
classe III che, con finalita' estetiche o ricostruttive e'  destinato
a essere impiantato nel corpo dell'assistito, in  sede  toracica,  su
indicazione del medico e secondo le istruzioni  d'uso  descritte  dal
fabbricante; 
    e) UDI-PI: il  codice  numerico  o  alfanumerico  che  identifica
l'unita' di produzione del dispositivo di cui all'Allegato VI,  Parte
C, del regolamento (UE) 2017/745; 
    f) codice del dispositivo:  la  serie  numerica  o  alfabetica  o
alfanumerica attribuita dal fabbricante  al  dispositivo  medico  per
identificare  la  protesi  mammaria  all'interno  del  catalogo   del
fabbricante; 
    g) nome commerciale: il nome,  assegnato  dal  fabbricante  a  un
determinato prodotto e per mezzo del quale esso e' noto in commercio; 
    h)  numero  di  lotto:  l'insieme  di  cifre  o  di  lettere  che
identifica un certo numero di dispositivi prodotti in un  determinato
ciclo  di  fabbricazione,  che   deve   avere   come   caratteristica
fondamentale l'omogeneita'; 
    i) numero di serie: l'insieme  di  cifre  o  di  lettere  che  in
maniera univoca identifica una specifica protesi mammaria; 
    l) acquirente: il soggetto a cui e' venduta  la  protesi  e  puo'
riferirsi ad assistito, a medico, a struttura sanitaria; 
    m) assistito: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria; 
    n) stato del dispositivo: la condizione  del  dispositivo  a  una
determinata  data,  ossia  disponibile  sul  mercato,  venduto  a  un
acquirente, richiamato, ritirato; 
    o) codice identificativo dell'assistito: il  codice  fiscale,  il
codice straniero temporaneamente presente (STP),  il  codice  europeo
non iscritto (ENI) o il numero  di  identificazione  personale  della
tessera europea di assicurazione malattia (TEAM); 
    p) codice univoco dell'assistito: il codice assegnato, attraverso
una procedura automatica, ad ogni  assistito  a  partire  dal  codice
identificativo, tale  da  non  consentire  l'identificazione  diretta
dell'interessato durante il trattamento dei dati personali; 
    q) strutture sanitarie: le strutture sanitarie pubbliche, private
accreditate che erogano prestazioni a carico del  Servizio  sanitario
nazionale e private autorizzate; 
    r) territorio di competenza regionale o  provinciale:  regione  o
provincia autonoma di Trento o di Bolzano nella quale sono situate le
strutture sanitarie dove viene effettuato l'intervento di impianto  o
di rimozione di una protesi mammaria. 
 
                                    N O T E 
 
          Avvertenza: 
              - Il testo delle note qui pubblicato e'  stato  redatto
          dall'Amministrazione  competente  per  materia,  ai   sensi
          dell'art.  10,  commi  2  e  3,  del  testo   unico   delle
          disposizioni    sulla    promulgazione     delle     leggi,
          sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
          e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica  italiana,
          approvato con decreto del Presidente  della  Repubblica  28
          dicembre 1985, n. 1092,  al  solo  fine  di  facilitare  la
          lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
          e'  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e
          l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. 
              - Per le direttive CEE vengono forniti gli  estremi  di
          pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita'
          europee (GUUE). 
          Note alle premesse: 
              - Si riporta il  testo  degli  artt.  32  e  117  della
          Costituzione: 
                «Art.  32.  La  Repubblica  tutela  la  salute   come
          fondamentale  diritto  dell'individuo  e  interesse   della
          collettivita', e garantisce cure gratuite agli indigenti. 
                Nessuno  puo'  essere  obbligato  a  un   determinato
          trattamento sanitario se non per disposizione di legge.  La
          legge non puo' in nessun caso violare i limiti imposti  dal
          rispetto della persona umana.». 
                «Art. 117.  La  potesta'  legislativa  e'  esercitata
          dallo  Stato   e   dalle   Regioni   nel   rispetto   della
          Costituzione,     nonche'     dei     vincoli     derivanti
          dall'ordinamento    comunitario    e     dagli     obblighi
          internazionali. 
                Lo Stato ha  legislazione  esclusiva  nelle  seguenti
          materie: 
                  a) politica estera e rapporti internazionali  dello
          Stato; rapporti dello Stato con l'Unione  europea;  diritto
          di asilo e condizione giuridica dei cittadini di Stati  non
          appartenenti all'Unione europea; 
                  b) immigrazione; 
                  c) rapporti tra  la  Repubblica  e  le  confessioni
          religiose; 
                  d) difesa e Forze armate;  sicurezza  dello  Stato;
          armi, munizioni ed esplosivi; 
                  e)  moneta,  tutela   del   risparmio   e   mercati
          finanziari; tutela della  concorrenza;  sistema  valutario;
          sistema tributario e contabile dello Stato;  armonizzazione
          dei   bilanci   pubblici;   perequazione   delle    risorse
          finanziarie; 
                  f) organi dello Stato e relative leggi  elettorali;
          referendum statali; elezione del Parlamento europeo; 
                  g)  ordinamento  e  organizzazione   amministrativa
          dello Stato e degli enti pubblici nazionali; 
                  h) ordine pubblico e sicurezza, ad esclusione della
          polizia amministrativa locale; 
                  i) cittadinanza, stato civile e anagrafi; 
                  l) giurisdizione e norme  processuali;  ordinamento
          civile e penale; giustizia amministrativa; 
                  m)  determinazione  dei  livelli  essenziali  delle
          prestazioni concernenti i  diritti  civili  e  sociali  che
          devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale; 
                  n) norme generali sull'istruzione; 
                  o) previdenza sociale; 
                  p) legislazione elettorale,  organi  di  governo  e
          funzioni  fondamentali  di  Comuni,   Province   e   Citta'
          metropolitane; 
                  q)  dogane,  protezione  dei  confini  nazionali  e
          profilassi internazionale; 
                  r)  pesi,  misure  e  determinazione   del   tempo;
          coordinamento informativo statistico e informatico dei dati
          dell'amministrazione statale,  regionale  e  locale;  opere
          dell'ingegno; 
                  s) tutela dell'ambiente, dell'ecosistema e dei beni
          culturali. 
                Sono  materie  di  legislazione  concorrente   quelle
          relative a: rapporti internazionali e con l'Unione  europea
          delle Regioni; commercio con l'estero; tutela  e  sicurezza
          del lavoro; istruzione, salva l'autonomia delle istituzioni
          scolastiche e  con  esclusione  della  istruzione  e  della
          formazione professionale; professioni; ricerca  scientifica
          e tecnologica e  sostegno  all'innovazione  per  i  settori
          produttivi; tutela della salute; alimentazione; ordinamento
          sportivo; protezione civile; governo del territorio;  porti
          e  aeroporti  civili;  grandi  reti  di  trasporto   e   di
          navigazione; ordinamento della  comunicazione;  produzione,
          trasporto   e   distribuzione    nazionale    dell'energia;
          previdenza complementare e integrativa; coordinamento della
          finanza pubblica e del sistema  tributario;  valorizzazione
          dei  beni   culturali   e   ambientali   e   promozione   e
          organizzazione di attivita' culturali; casse di  risparmio,
          casse rurali, aziende di  credito  a  carattere  regionale;
          enti di credito fondiario e agrario a carattere  regionale.
          Nelle  materie  di  legislazione  concorrente  spetta  alle
          Regioni  la  potesta'  legislativa,  salvo   che   per   la
          determinazione dei principi  fondamentali,  riservata  alla
          legislazione dello Stato. 
                Spetta  alle  Regioni  la  potesta'  legislativa   in
          riferimento ad ogni  materia  non  espressamente  riservata
          alla legislazione dello Stato. 
                Le Regioni e le Province  autonome  di  Trento  e  di
          Bolzano, nelle materie di loro competenza, partecipano alle
          decisioni dirette  alla  formazione  degli  atti  normativi
          comunitari e  provvedono  all'attuazione  e  all'esecuzione
          degli  accordi  internazionali  e  degli  atti  dell'Unione
          europea, nel rispetto delle norme di procedura stabilite da
          legge dello Stato, che disciplina le modalita' di esercizio
          del potere sostitutivo in caso di inadempienza. 
                La potesta' regolamentare  spetta  allo  Stato  nelle
          materie  di  legislazione  esclusiva,  salva  delega   alle
          Regioni. La potesta' regolamentare spetta alle  Regioni  in
          ogni altra materia. I  Comuni,  le  Province  e  le  Citta'
          metropolitane hanno potesta' regolamentare in  ordine  alla
          disciplina dell'organizzazione e  dello  svolgimento  delle
          funzioni loro attribuite. 
                Le  leggi  regionali  rimuovono  ogni  ostacolo   che
          impedisce la piena parita' degli uomini e delle donne nella
          vita  sociale,  culturale  ed  economica  e  promuovono  la
          parita'  di  accesso  tra  donne  e  uomini  alle   cariche
          elettive. 
                La legge regionale ratifica le intese  della  Regione
          con altre Regioni per il migliore esercizio  delle  proprie
          funzioni, anche con individuazione di organi comuni. 
                Nelle materie  di  sua  competenza  la  Regione  puo'
          concludere accordi con Stati e intese con enti territoriali
          interni  ad  altro  Stato,  nei  casi  e   con   le   forme
          disciplinati da leggi dello Stato.». 
              - Si riporta il comma 3 dell'art.  17  della  legge  23
          agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita'  di
          Governo e ordinamento della Presidenza  del  Consiglio  dei
          Ministri», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre
          1988, n. 214, S.O.: 
                «3. Con decreto ministeriale possono essere  adottati
          regolamenti nelle materie di competenza del Ministro  o  di
          autorita'  sottordinate  al  Ministro,  quando   la   legge
          espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
          materie di competenza  di  piu'  ministri,  possono  essere
          adottati con decreti interministeriali, ferma  restando  la
          necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
          I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
          dettare norme contrarie a quelle  dei  regolamenti  emanati
          dal Governo. Essi debbono essere comunicati  al  Presidente
          del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.». 
              - Si riporta il comma  8  dell'art.  1  della  legge  5
          giugno 2012, n.  86,  recante:  «Istituzione  del  registro
          nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici
          mammari,  obblighi  informativi  alle   pazienti,   nonche'
          divieto di intervento di  plastica  mammaria  alle  persone
          minori», pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  27  giugno
          2012, n. 148. 
                «8. Entro sei mesi dalla data di  entrata  in  vigore
          della presente legge, con regolamento  adottato,  ai  sensi
          dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
          con decreto del Ministro della  salute,  previa  intesa  in
          sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,
          le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,
          acquisito il parere del Garante per la protezione dei  dati
          personali, ai sensi dell'art. 154, comma 4, del  codice  in
          materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto
          legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  si   provvede   a
          disciplinare: 
                  a) i tempi e le modalita' di raccolta dei dati  nel
          registro nazionale, istituito presso la Direzione  generale
          dei  farmaci  e  dispositivi  medici  del  Ministero  della
          salute, e gli obblighi informativi delle  regioni  e  delle
          province autonome di Trento e di Bolzano nei confronti  del
          registro nazionale; 
                  b)  i  tipi  di  dati  sensibili  e  le  operazioni
          eseguibili; 
                  c) i soggetti che possono avere accesso ai dati del
          registro nazionale  e  dei  registri  regionali,  anche  in
          relazione al loro diverso livello di aggregazione; 
                  d) le modalita' di trasmissione tra le regioni  dei
          dati raccolti fuori della regione di residenza del soggetto
          sottoposto a impianto; 
                  e) le garanzie e le misure di sicurezza da adottare
          nel  trattamento  dei  dati  personali,  nel  rispetto  dei
          diritti del soggetto sottoposto all'impianto; 
                  f)  la  definizione  e  le  relative  modalita'  di
          attribuzione  di  un  codice  identificativo  univoco   del
          soggetto,  che  non  consenta   l'identificazione   diretta
          dell'interessato, fatto salvo quanto previsto dall'art.  4,
          comma 2.». 
              - Il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
          del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione
          delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei  dati
          personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati  e
          che abroga  la  direttiva  95/46/CE  (regolamento  generale
          sulla protezione dei dati), e' pubblicato nella G.U.U.E.  4
          maggio 2016, n. L 119. 
              - Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e
          del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi
          medici,  che   modifica   la   direttiva   2001/83/CE,   il
          regolamento (CE) n.  178/2002  e  il  regolamento  (CE)  n.
          1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e  93/42/CEE
          del Consiglio e' pubblicato nella G.U.U.E. 5  maggio  2017,
          n. L 117. 
              -  Il  regolamento  (UE)  2020/561,  che  modifica   il
          regolamento (UE) 2017/745 relativo ai  dispositivi  medici,
          per quanto riguarda la data di applicazione di alcune delle
          sue disposizioni, e' pubblicato nella  G.U.U.E.  24  aprile
          2020, n. L 130. 
              -  La  legge  23  dicembre  1978,  n.   833,   recante:
          «Istituzione   del   servizio   sanitario   nazionale»   e'
          pubblicata nella Gazz. Uff. 28 dicembre 1978, n. 360, S.O. 
              - Il decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,
          recante: «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
          norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n.  421»  e'
          pubblicato nella Gazz. Uff. 30 dicembre 1992, n. 305, S.O. 
              - Si riporta  il  testo  dell'art.  art.  2-sexies  del
          decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante:
          «Codice in  materia  di  protezione  dei  dati  personali»,
          pubblicato nella Gazz. Uff. 29 luglio 2003, n. 174, S.O.: 
                «Art. 2-sexies (Trattamento di categorie  particolari
          di  dati  personali  necessario  per  motivi  di  interesse
          pubblico rilevante). - 1.  I  trattamenti  delle  categorie
          particolari di dati personali di cui all'art. 9,  paragrafo
          1, del  Regolamento,  necessari  per  motivi  di  interesse
          pubblico rilevante ai sensi del paragrafo  2,  lettera  g),
          del medesimo art., sono ammessi qualora siano previsti  dal
          diritto  dell'Unione   europea   ovvero,   nell'ordinamento
          interno, da disposizioni di legge o  di  regolamento  o  da
          atti amministrativi generali che  specifichino  i  tipi  di
          dati che possono essere trattati, le operazioni  eseguibili
          e il motivo di interesse  pubblico  rilevante,  nonche'  le
          misure appropriate e  specifiche  per  tutelare  i  diritti
          fondamentali e gli interessi dell'interessato. 
                1-bis. I dati personali relativi alla  salute,  privi
          di elementi  identificativi  diretti,  sono  trattati,  nel
          rispetto delle finalita'  istituzionali  di  ciascuno,  dal
          Ministero della salute, dall'Istituto superiore di sanita',
          dall'Agenzia nazionale per i  servizi  sanitari  regionali,
          dall'Agenzia italiana del farmaco, dall'Istituto  nazionale
          per la promozione della salute delle popolazioni migranti e
          per  il  contrasto  delle  malattie   della   poverta'   e,
          relativamente ai  propri  assistiti,  dalle  regioni  anche
          mediante l'interconnessione a livello nazionale dei sistemi
          informativi su  base  individuale  del  Servizio  sanitario
          nazionale, ivi incluso il Fascicolo  sanitario  elettronico
          (FSE), aventi finalita' compatibili con quelle  sottese  al
          trattamento, con le modalita' e per  le  finalita'  fissate
          con decreto del Ministro della salute, ai sensi  del  comma
          1, previo  parere  del  Garante,  nel  rispetto  di  quanto
          previsto dal Regolamento, dal presente codice,  dal  codice
          dell'amministrazione   digitale,   di   cui   al    decreto
          legislativo 7 marzo  2005,  n.  82,  e  dalle  linee  guida
          dell'Agenzia  per   l'Italia   digitale   in   materia   di
          interoperabilita'. 
                2. Fermo quanto previsto dal comma  1,  si  considera
          rilevante  l'interesse  pubblico  relativo  a   trattamenti
          effettuati da soggetti che svolgono  compiti  di  interesse
          pubblico o connessi all'esercizio di pubblici poteri  nelle
          seguenti materie: 
                  a) accesso a  documenti  amministrativi  e  accesso
          civico; 
                  b) tenuta degli atti e  dei  registri  dello  stato
          civile,  delle  anagrafi  della  popolazione  residente  in
          Italia e dei cittadini  italiani  residenti  all'estero,  e
          delle liste elettorali, nonche' rilascio  di  documenti  di
          riconoscimento   o   di   viaggio   o   cambiamento   delle
          generalita'; 
                  c) tenuta di  registri  pubblici  relativi  a  beni
          immobili o mobili; 
                  d) tenuta dell'anagrafe nazionale  degli  abilitati
          alla guida e dell'archivio nazionale dei veicoli; 
                  e) cittadinanza,  immigrazione,  asilo,  condizione
          dello straniero e del profugo, stato di rifugiato; 
                  f) elettorato attivo  e  passivo  ed  esercizio  di
          altri diritti politici, protezione diplomatica e consolare,
          nonche' documentazione  delle  attivita'  istituzionali  di
          organi pubblici, con particolare riguardo alla redazione di
          verbali   e   resoconti   dell'attivita'    di    assemblee
          rappresentative, commissioni e di altri organi collegiali o
          assembleari; 
                  g)   esercizio    del    mandato    degli    organi
          rappresentativi, ivi compresa la loro sospensione o il loro
          scioglimento,  nonche'  l'accertamento   delle   cause   di
          ineleggibilita', incompatibilita' o di decadenza, ovvero di
          rimozione o sospensione da cariche pubbliche; 
                  h)  svolgimento  delle   funzioni   di   controllo,
          indirizzo  politico,  inchiesta  parlamentare  o  sindacato
          ispettivo e l'accesso a documenti riconosciuto dalla  legge
          e dai regolamenti degli organi  interessati  per  esclusive
          finalita'  direttamente  connesse  all'espletamento  di  un
          mandato elettivo; 
                  i)  attivita'   dei   soggetti   pubblici   dirette
          all'applicazione, anche tramite i loro concessionari, delle
          disposizioni in materia  tributaria  e  doganale,  comprese
          quelle di prevenzione e contrasto all'evasione fiscale; 
                  l) attivita' di controllo e ispettive; 
                  m) concessione, liquidazione, modifica e revoca  di
          benefici  economici,   agevolazioni,   elargizioni,   altri
          emolumenti e abilitazioni; 
                  n)  conferimento  di  onorificenze  e   ricompense,
          riconoscimento    della    personalita'    giuridica     di
          associazioni,  fondazioni  ed   enti,   anche   di   culto,
          accertamento   dei   requisiti   di   onorabilita'   e   di
          professionalita' per le nomine, per i profili di competenza
          del soggetto pubblico, ad uffici anche di culto e a cariche
          direttive di persone giuridiche, imprese e  di  istituzioni
          scolastiche non  statali,  nonche'  rilascio  e  revoca  di
          autorizzazioni o abilitazioni,  concessione  di  patrocini,
          patronati e premi di rappresentanza,  adesione  a  comitati
          d'onore e ammissione a cerimonie ed incontri istituzionali; 
                  o) rapporti tra i soggetti pubblici e gli enti  del
          terzo settore; 
                  p) obiezione di coscienza; 
                  q) attivita' sanzionatorie  e  di  tutela  in  sede
          amministrativa o giudiziaria; 
                  r)  rapporti  istituzionali  con  enti  di   culto,
          confessioni religiose e comunita' religiose; 
                  s)  attivita'  socio-assistenziali  a  tutela   dei
          minori  e  soggetti  bisognosi,   non   autosufficienti   e
          incapaci; 
                  t)  attivita'   amministrative   e   certificatorie
          correlate  a  quelle  di  diagnosi,  assistenza  o  terapia
          sanitaria  o  sociale,  ivi  incluse  quelle  correlate  ai
          trapianti d'organo e di tessuti nonche' alle trasfusioni di
          sangue umano; 
                  u) compiti del servizio sanitario nazionale  e  dei
          soggetti operanti in ambito sanitario, nonche'  compiti  di
          igiene e sicurezza sui  luoghi  di  lavoro  e  sicurezza  e
          salute della popolazione, protezione  civile,  salvaguardia
          della vita e incolumita' fisica; 
                  v)   programmazione,    gestione,    controllo    e
          valutazione   dell'assistenza   sanitaria,   ivi    incluse
          l'instaurazione,  la  gestione,  la  pianificazione  e   il
          controllo dei rapporti tra l'amministrazione ed i  soggetti
          accreditati  o  convenzionati  con  il  servizio  sanitario
          nazionale; 
                  z)      vigilanza      sulle       sperimentazioni,
          farmacovigilanza,    autorizzazione    all'immissione    in
          commercio e  all'importazione  di  medicinali  e  di  altri
          prodotti di rilevanza sanitaria; 
                  aa) tutela sociale della maternita' ed interruzione
          volontaria  della   gravidanza,   dipendenze,   assistenza,
          integrazione sociale e diritti dei disabili; 
                  bb) istruzione e formazione in  ambito  scolastico,
          professionale, superiore o universitario; 
                  cc) trattamenti effettuati a fini di  archiviazione
          nel pubblico interesse o di ricerca storica, concernenti la
          conservazione,  l'ordinamento  e   la   comunicazione   dei
          documenti detenuti negli archivi  di  Stato  negli  archivi
          storici  degli  enti  pubblici,  o   in   archivi   privati
          dichiarati di interesse storico particolarmente importante,
          per  fini  di  ricerca  scientifica,   nonche'   per   fini
          statistici da parte di soggetti che fanno parte del sistema
          statistico nazionale (Sistan); 
                  dd)  instaurazione,  gestione  ed  estinzione,   di
          rapporti di lavoro di qualunque tipo, anche non  retribuito
          o onorario, e di altre forme di impiego, materia sindacale,
          occupazione  e  collocamento  obbligatorio,  previdenza   e
          assistenza, tutela  delle  minoranze  e  pari  opportunita'
          nell'ambito  dei  rapporti  di  lavoro,  adempimento  degli
          obblighi  retributivi,  fiscali  e  contabili,   igiene   e
          sicurezza  del  lavoro  o  di  sicurezza  o  salute   della
          popolazione,  accertamento  della  responsabilita'  civile,
          disciplinare e contabile, attivita' ispettiva. 
                3. Per i dati genetici, biometrici  e  relativi  alla
          salute il trattamento  avviene  comunque  nel  rispetto  di
          quanto previsto dall'art. 2-septies.». 
              - Il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,  recante:
          «Codice dell'amministrazione  digitale»,  pubblicato  nella
          Gazz. Uff. 16 maggio 2005, n. 112, S.O. 
              - Si riporta il testo dell'art. art. 12, commi 10, 11 e
          11-bis  del  decreto-legge  18  ottobre   2012,   n.   179,
          convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  17  dicembre
          2012, n. 221, recante: «Ulteriori  misure  urgenti  per  la
          crescita del Paese», pubblicato nella Gazz. Uff. 19 ottobre
          2012, n. 245, S.O.: 
                «10. I  sistemi  di  sorveglianza  e  i  registri  di
          mortalita', di tumori e di altre patologie, di  trattamenti
          costituiti da trapianti di cellule e tessuti e  trattamenti
          a base di medicinali per terapie  avanzate  o  prodotti  di
          ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
          ai fini di prevenzione, diagnosi,  cura  e  riabilitazione,
          programmazione sanitaria,  verifica  della  qualita'  delle
          cure, valutazione dell'assistenza sanitaria  e  di  ricerca
          scientifica in ambito medico, biomedico  ed  epidemiologico
          allo scopo di  garantire  un  sistema  attivo  di  raccolta
          sistematica di dati anagrafici, sanitari ed  epidemiologici
          per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
          la salute, di una particolare malattia o di una  condizione
          di salute rilevante in una popolazione definita. 
                11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui  al
          comma 10 sono istituiti  con  decreto  del  Presidente  del
          Consiglio dei ministri,  su  proposta  del  Ministro  della
          salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente  per
          i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province  autonome
          di Trento e di Bolzano e acquisito il  parere  del  Garante
          per la protezione  dei  dati  personali.  Gli  elenchi  dei
          sistemi di sorveglianza e dei registri  di  mortalita',  di
          tumori e di altre patologie, di trattamenti  costituiti  da
          trapianti di cellule e tessuti  e  trattamenti  a  base  di
          medicinali per terapie avanzate o  prodotti  di  ingegneria
          tessutale, e di impianti protesici nonche'  di  dispositivi
          medici  impiantabili  sono  aggiornati  periodicamente  con
          decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
          Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
          regioni e le Province autonome di Trento  e  di  Bolzano  e
          acquisito il parere del Garante per la protezione dei  dati
          personali.   L'attivita'   obbligatoria   di    tenuta    e
          aggiornamento dei registri di  cui  al  presente  comma  e'
          svolta con  le  risorse  disponibili  in  via  ordinaria  e
          rientra tra le  attivita'  istituzionali  delle  aziende  e
          degli enti del Servizio  sanitario  nazionale.  Nell'ambito
          del Patto per  la  salute  2019-2021  sono  individuate  le
          modalita' per garantire e verificare la corretta  tenuta  e
          aggiornamento dei registri di cui al presente comma. 
                11-bis.  E'   fatto   obbligo   agli   esercenti   le
          professioni  sanitarie,   in   ragione   delle   rispettive
          competenze, di alimentare in  maniera  continuativa,  senza
          ulteriori oneri per  la  finanza  pubblica,  i  sistemi  di
          sorveglianza e i registri di cui al comma 10.». 
              - Il decreto-legge 27 gennaio 2022, n.  4,  convertito,
          con modificazioni,  dalla  legge  28  marzo  2022,  n.  25,
          recante «Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese
          e agli operatori economici, di  lavoro,  salute  e  servizi
          territoriali, connesse all'emergenza da  COVID-19,  nonche'
          per il contenimento degli effetti degli aumenti dei  prezzi
          nel settore elettrico» e' pubblicato nella  Gazz.  Uff.  27
          gennaio 2022, n. 21. 
              - Il decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri
          3 marzo  2017,  recante  «Identificazione  dei  sistemi  di
          sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori  e  di
          altre patologie» e' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale,
          Serie Generale, n. 109 del 12 maggio 2017. 
              - Il decreto del Ministro  della  sanita'  23  dicembre
          1996,  recante   «Modelli   di   rilevazione   dei   flussi
          informativi sulle attivita' gestionali ed economiche  delle
          unita'  sanitarie  locali  e  delle  aziende  ospedaliere»,
          pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale, n.  22
          del 28 gennaio 1997. 
              - Il decreto del Ministro  della  sanita'  16  febbraio
          2001, recante «Nuovi modelli di rilevazione  economici  del
          Sistema informativo sanitario» e' pubblicato sulla Gazzetta
          Ufficiale, Serie Generale, n. 90 del 18 aprile 2001, suppl.
          ord. 85. 
              - Il decreto del  Ministro  della  sanita'  5  dicembre
          2006, recante «Variazione dei modelli  di  rilevazione  dei
          dati delle attivita' gestionali delle strutture  sanitarie"
          e' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale,  n.
          22 del 27 gennaio 2007, suppl. ord. 20. 
              - Il decreto del  Ministro  della  salute  12  dicembre
          2007, n. 277, recante: «Regolamento di attuazione dell'art.
          20, commi 2 e 3, e dell'art. 181, comma 1, lettera  a)  del
          decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196»  e'  pubblicato
          sulla Gazzetta Ufficiale n.  66,  Serie  Generale,  del  18
          marzo 2008 - suppl. ord. 63. 
 
          Note all'art. 1: 
              - Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e
          del Consiglio, del 5 aprile 2017 recante  «Regolamento  del
          Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai  dispositivi
          medici,  che   modifica   la   direttiva   2001/83/CE,   il
          regolamento (CE) n.  178/2002  e  il  regolamento  (CE)  n.
          1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e  93/42/CEE
          del Consiglio  (Testo  rilevante  ai  fini  del  SEE)»,  e'
          pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del
          5 maggio 2017 n. L 117. 
              - La legge 5 giugno 2012 n.  86,  recante  «Istituzione
          del registro  nazionale  e  dei  registri  regionali  degli
          impianti  protesici  mammari,  obblighi  informativi   alle
          pazienti,  nonche'  divieto  di  intervento   di   plastica
          mammaria alle persone minori» e' pubblicata nella  Gazzetta
          Ufficiale 27 giugno 2012, n. 148.