Estratto determina IP n. 625 del 16 settembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione.  E'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BELARA, 0,03 mg + 2 mg,  Tabletki  Powlekane  21  Tabletki
dalla Polonia con numero  di  autorizzazione  21993,  intestato  alla
societa' Gedeon Richter Polska SP. Z O.O. UL. FR. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia e prodotto da Gedeon Richter PLC.,
Gyömrői UT 19-21, 1 103 Budapest, Ungheria, con le specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 Napoli. 
    Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con  film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 050022019 (in base 10) 1HQKN3(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 0,030 mg di  etinilestradiolo  e  2,0  mg  di
clormadinone acetato. 
    Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, povidone K-30,  magnesio  stearato.  Rivestimento:  ipromellosa
2910, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco,
titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). 
    Inserire nel foglio illustrativo e nelle etichette  la  dicitura:
medicinale equivalente. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  -
LO; 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR); 
      GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con  film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 050022019. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BELARA «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con  film»
1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C.: 050022019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.