Estratto determina AAM/PPA n. 15/2023 dell'11 gennaio 2023 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II C.I.4), modifica dei  paragrafi  4.2,  4.3  e  4.4  del
riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  per  adempiere  alle
raccomandazioni  del  PRAC  formulate  nell'ambito  della   procedura
PSUSA/00002014/201706, al fine di aggiornare lo schema  posologico  e
le informazioni di sicurezza relative all'uso di metotrexato  sia  ad
alti che a bassi dosaggi in pazienti affetti da insufficienza  renale
relativamente al medicinale METHOTREXATE  (A.I.C.  n.  019888)  nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate  all'immissione
in commercio in Italia. 
    Codice pratica: VN2/2022/65. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l   (codice    fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 Latina, Italia. 
    Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  corretto  ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina al riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  in
conformita' al testo allegato  alla  determina  di  cui  al  presente
estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.