Estratto determina AAM/PPA n. 31/2023 dell'11 gennaio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
PROLASTIN (AIC n. 037709) e PLITALFA (AIC n. 046292) e' modificata, a
seguito della variazione in worksharing approvata dallo Stato membro
di riferimento (RMS):
tipo II C.I.6.a), modifica dell'indicazione terapeutica
all'interno dell'area terapeutica approvata e conseguente modifica
del paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
come di seguito indicato:
Medicinale PROLASTIN
Da
4.1 Indicazioni terapeutiche
«Prolastin» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in
soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1 proteinasi
(fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una
compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1
35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di
disabilita').
A
«Prolastin» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in
soggetti con deficit documentato severo di inibitore
dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null),
Pi(null)(null) e PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento
farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di
malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in
un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della
capacita' di camminare o aumento del numero di esacerbazioni)
valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del
deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Medicinale PLITALFA
Da
4.1. Indicazioni terapeutiche
«Plitalfa» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in
soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa1-proteinasi
(fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una
compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60
%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di
disabilita').
A
«Plitalfa» e' indicato per la terapia cronica sostitutiva in
soggetti con deficit documentato severo di inibitore
dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null),
Pi(null)(null) e PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento
farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di
malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in
un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della
capacita' di camminare o aumento del numero di esacerbazioni)
valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del
deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Codice di procedura europea: DE/H/xxxx/WS/871.
Codice pratica: VC2/2022/238.
Titolari A.I.C.: Instituto Grifols S.A., con sede legale in
Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150, Parets Del Valles -
Barcellona, Spagna (medicinale «Prolastin»); Grifols Italia S.p.a.
(codice fiscale 10852890150) con sede legale e domicilio fiscale in
via Torino 15 - 56010, Vicopisano (PI), Italia.
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
I titolari delle autorizzazione all'immissione in commercio
devono apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.