Estratto determina AAM/PPA 22/2023 dell'11 gennaio 2023 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  e'  autorizzata  la  seguente
variazione: tipo II; C.I.2.b: allineamento degli stampati al prodotto
di riferimento e alla versione corrente del QRD  template.  modifiche
editoriali minori. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.1; 4.2; 4.3;
4.4; 4.6;  4.7,  4.8;  5.1;  5.2,  6.4  e  6.6  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo per il medicinale ONDANSETRON  ACCORD  per  le  seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n. 048015010 - «4 mg soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 048015022 - «4 mg soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 048015034 - «4 mg soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 2 ml; 
      A.I.C. n. 048015046 - «8 mg soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 4 ml; 
      A.I.C. n. 048015059 - «8 mg soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita» 5 siringhe in vetro da 4 ml; 
      A.I.C. n. 048015061 - «8 mg soluzione iniettabile/per infusione
in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 4 ml. 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare, S.l.u.  World  Trade  Center,
Moll De Barcelona, S/N,  Edifici  EST  6ª  Planta,  08039  Barcelona,
Spagna. 
    Procedura europea: ES/H/0627/001-002/II/004. 
    Codice pratica: VC2/2021/88. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi,  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.