Estratto determina IP n. 4 del 19 dicembre 2022 
 
    Descrizione del  medicinale  da  importare  e  attribuizione  del
numero di identificazione: autorizzata l'importazione  parallela  del
medicinale ARLEVERTAN «20 mg/40 mg» - TABL 20 dal Belgio  con  numero
di  autorizzazione   BE316872,   intestato   alla   societa'   Hennig
Arzneimittel GMBH & comma KG Liebigstrasse  1-2  65439  Florsheim  Am
Main Allemagne e prodotto da Henning Arzneimittel  Liebigstrasse  1-2
65439 Flörsheim AM Main Germany, con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia, 8 80121 - Napoli. 
    Confezione: «Arlevertan» «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - Codice A.I.C.: 049889013 (in  base  10)  1HLHRP
(in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio  attivo:  20  mg  di   cinnarizina   e   40   mg   di
dimenidrinato; 
      eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di  mais,  talco,
ipromellosa, silice anidra  colloidale,  magnesio  stearato  e  sodio
croscarmellosa. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda  -  LO
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato  (PO)  De
Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Arlevertan» «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - Codice A.I.C. : 049889013. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Arlevertan» «20 mg/40 mg compresse» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/al codice A.I.C. : 049889013. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.