Estratto determina IP n. 824 del 23 dicembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BUSCOFEM 400 mg soft capsules, 12  capsules  dalla  Grecia
con numero di  autorizzazione  29052/11-4-2016  e  nuovo  MAN  36046/
02-11-2021, intestato alla Opella Healthcare Greece Single Member LTD
348 Syggrou Avenue  -  176  74  Kallithea  -  Grecia  e  prodotto  da
Boehringer Ingelheim Hellas S.A., Greece 5o km.  Paianias-Markopoulou
Ave., Koropi, Attiki, Greece,  Sanofi-Aventis  Poland  SP.ZO.O.,  UL.
Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland (ora Opella Healthcare Poland SP.
Z  O.O.,  UL.  Lubelska  52,  35-233   Rzeszow,   Poland);   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate MI. 
    Confezione: BUSCOFENACT «400 mg  capsule  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PE/PVDC-AL. 
    Codice A.I.C.: 050202011 (in base 10) 1HW1DV (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Composizione: una capsula molle contiene: 
      principio attivo: 400 mg di ibuprofene; 
      eccipienti: contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di
potassio,  acqua  depurata.  Involucro   delle   capsule:   gelatina,
sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa:  ingredienti
di opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero  (E172)  glicole
propilenico (E1520) ipromellosa 6cP. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI); 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BUSCOFENACT «400 mg  capsule  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PE/PVDC-AL. 
    Codice A.I.C.: 050202011. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BUSCOFENACT «400 mg  capsule  molli»  12  capsule  in
blister PVC/PE/PVDC-AL. 
    Codice A.I.C.: 050202011. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.