Estratto determina AAM/PPA n. 45/2023 del 18 gennaio 2023 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
PENTHROX; 
    confezioni: 
      A.I.C. n. 045520018 -  «99,9%,  3  ml  vapore  per  inalazione,
liquido» 1 flacone in vetro da 3 ml con inalatore; 
      A.I.C. n. 045520020 -  «99,9%,  3  ml  vapore  per  inalazione,
liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml con inalatore; 
      A.I.C. n. 045520032 -  «99,9%,  3  ml  vapore  per  inalazione,
liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml; 
    titolare A.I.C.: Medical Developments Ned B.V. con sede legale in
Strawinskylaan 411, WTC Tower A - 1077XX Amsterdam - Paesi Bassi; 
    procedura: decentrata; 
    codice procedura europea: IE/H/0855/001/R/001; 
    codice pratica: FVRMC/2022/42, 
    e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  Data  comune  di
rinnovo europeo (CRD) 20 luglio 2020, con  conseguente  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo e l'etichettatura entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.