Estratto determina AAM/PPA n. 48/2023 del 18 gennaio 2023 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
XILOMETAZOLINA EG. 
    Confezioni: 
      045094012 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone in pe  da
10 ml; 
      045094024 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» flacone in pe  da
15 ml. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. con sede legale  e  domicilio  fiscale
in via Pavia, 6 -20136 Milano, Italia - codice fiscale 12432150154. 
    Procedura: decentrata. 
    Codice procedura europea: NL/H/3713/002/R/001 
    Codice pratica: FVRMC/2021/179. 
    E' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla  data  comune  di
rinnovo europeo (crd) 21 giugno 2022, con  conseguente  modifica  del
foglio illustrativo. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono essere apportate al foglio illustrativo entro
e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della  determina
di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.