Estratto determina IP n. 7 del 23 dicembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMOVANE 7,5 mg  comprimate  filmate  20  comprimate  dalla
România con numero di  autorizzazione  8632/2016/01,  intestato  alla
societa' Sanofi Romania S.r.l. STR. Gara Herâstrâu, NR.  4,  Clâdirea
B, Etajele 8-9, Sector 2, Bucuresti, Romania  e  prodotto  da  Sanofi
Winthrop Industrie (Ora Opella healthcare international SAS) 6, Route
De Choisy Au Bac, 60205 Compiegne, France con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA. 
    Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse divisibili 
    Codice A.I.C.: 050272018 (in base 10) 1HY5SL(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibile. 
    Composizione:  una  compressa  rivestita  con   film   divisibile
contiene: 
      principio attivo: 7,5 mg di zopiclone. 
    Eccipienti: amido di frumento; calcio fosfato bibasico  diidrato;
lattosio monoidrato;  sodio  carbossimetilamido  (tipo  A);  magnesio
stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000. 
    Inserire  al  paragrafo  5  del  foglio  illustrativo   e   sulle
etichette: 
      5. Come conservare Imovane 
      Conservare a temperatura  inferiore  a  25°C  nella  confezione
originale. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.,.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7  -  26824
Cavenago D'Adda (LO). 
    Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  blvd.  1000
Sofia (Bulgaria) Falorni S.r.l., via dei Frilli,  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI). 
 
            Classificazione al fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse divisibili 
    Codice A.I.C. n. 050272018. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione al fini della fornitura 
 
    Confezione: «Imovane», «7,5 mg compresse rivestite con  film»  20
compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: n. 050272018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.