Estratto determina IP n. 10 del 13 gennaio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione  e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale  BUSCOPAN  PLUS  (10+500)  mg  film-coated  tablets  -  40
film-coated tablets (4x10) dalla Grecia con numero di  autorizzazione
37246/10/18.04.2011, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece
Single Member LTD 348 Syggrou  Avenue  GR-176  74  Athene  Grecia.  e
prodotto da Delpharm  Reims,  France  10  rue  Colonel  Charbonneaux,
51100, Reims, France, con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate VA. 
    Confezione:  BUSCOPAN  COMPOSITUM  «10  mg  +  500  mg  compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C. n. 050415013 (in base 10) 15215C(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo
500 mg. 
    Eccipienti: nucleo della compressa:  cellulosa  microcristallina,
carmellosa sodica, amido di mais,  etilcellulosa,  silice  colloidale
anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa,
poliacrilati (dispersione 30%),  titanio  biossido  (E171),  macrogol
6000, talco, silicone-agente antischiuma. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    GXO Logistics  Pharma  Italy  S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. 
    Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  blvd.  1000
Sofia (Bulgaria). 
    Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Buscopan Compositum»,  «10  mg  +  500  mg  compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C. n. 050415013. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Buscopan Compositum»,  «10  mg  +  500  mg  compresse
rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C. n. 050415013. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.