Estratto determina IP n. 11 del 13 gennaio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale SIBILLA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula
dienogest  e   etinilestradiol   dal   Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 5466305, intestato alla societa' Gedeon  Richter  Plc.
Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest Hungary e prodotto da Gedeon  Richter,
Plc.  Gyömröi  ut,  19-21  -  H-1103   Budapest   Hungary,   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede  legale  in  -  via  Santa
Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano MI. 
    Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 050262017 (in
base 10) 1HXW01(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio  attivo:  2  mg   di   dienogest   e   0,03   mg   di
etinilestradiolo; 
      eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,  amido
di mais, ipromellosa  di  tipo  2910,  talco,  potassio  poliacrilato
magnesio stearato; 
      rivestimento:  alcool  polivinilico  titanio  diossido   (E171)
Macrogol 3350 talco. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      DE Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO); 
      S.C.F. S.R.L. -  via  F.  Barbarossa  n.  7  -  26824  Cavenago
D'Adda - LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - Codice A.I.C.: 050262017. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 050262017. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.