IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante
«Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
delle buone pratiche cliniche nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e' stata istituita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e, in particolare, l'art. 48;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi
dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio
2019, n. 52.»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della Direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali»;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 3 marzo
2008, n. 53, recante «Modalita' di inoltro della richiesta di
autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico» e successive determinazioni di modifica delle Appendici
adottate dall'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, 7 novembre 2008, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 6 aprile 2009, n. 80, recante «Modifiche ed integrazioni ai
decreti 19 marzo 1998, recante "Riconoscimento della idoneita' dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"»;
Visto il decreto Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le
polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' livello di tutela della salute, convertito con modificazioni
nella legge 8 novembre 2012, n. 189;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (di
seguito regolamento), e in particolare l'art. 98 ai sensi del quale
«In deroga all'art. 96, paragrafo 1, del presente regolamento, se la
richiesta di autorizzazione a una sperimentazione clinica e'
presentata nel periodo compreso tra i sei mesi dalla data di
pubblicazione dell'avviso di cui all'art. 82, paragrafo 3, del
presente regolamento e i diciotto mesi dalla data di pubblicazione di
tale avviso, oppure, qualora la pubblicazione di tale avviso avvenga
prima del 28 novembre 2015, qualora la domanda sia presentata tra il
28 maggio 2016 e il 28 maggio 2017, tale sperimentazione clinica puo'
essere avviata in conformita' degli articoli 6, 7 e 9 della direttiva
2001/20/CE. Tale sperimentazione clinica continua a essere
disciplinata da detta direttiva fino a quarantadue mesi dalla data di
pubblicazione dell'avviso di cui all'art. 82, paragrafo 3, del
presente regolamento, oppure, qualora la pubblicazione avvenga prima
del 28 novembre 2015, fino al 28 maggio 2019»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute»;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 15, della richiamata legge
11 gennaio 2018, n. 3, il quale prevede che, entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore della medesima legge, con decreto del
Ministero della salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco, e'
regolamentata la fase transitoria fino alla completa attuazione del
regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle attivita' di
valutazione e alle modalita' di interazione tra il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici, ai sensi dell'art. 2, comma 1, della legge 11
gennaio 2018, n. 3, i comitati etici territoriali e l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 aprile 2018, recante
«Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici, ai sensi dell'art. 2, comma 1,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3», di cui e' stata data
comunicazione in Gazzetta Ufficiale 10 maggio 2018, n. 107;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, recante
«Ricostituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati
etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per
uso umano e sui dispositivi medici», di cui e' stata data
comunicazione in Gazzetta Ufficiale 14 giugno 2021, n. 140;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 marzo 2022, n. 63;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023,
recante: «Individuazione dei comitati etici territoriali, ai sensi
dell'art. 2, comma 7, della legge 11 gennaio 2018, n. 3»;
Considerato che occorre provvedere a regolamentare la fase
transitoria cosi' come previsto dal richiamato art. 2, comma 15,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3;
Visto il parere prot. 8126 del 24 gennaio 2023, espresso
dall'Agenzia italiana del farmaco;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione e disciplina applicabile
1. Il presente decreto si applica:
a) alle domande di autorizzazione agli emendamenti sostanziali
alle sperimentazioni cliniche sui medicinali gia' autorizzate alla
data della sua entrata in vigore, in conformita' alla direttiva n.
2001/20/CE, come recepita dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.
211;
b) alle domande di autorizzazione agli emendamenti sostanziali
alle sperimentazioni cliniche sui medicinali presentate entro la data
del 30 gennaio 2023, per le quali il promotore abbia scelto di
avviare la sperimentazione clinica in conformita' agli articoli 6, 7
e 9 della direttiva 2001/20/CE, come recepiti dal decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, in forza della disposizione transitoria di
cui all'art. 98 del regolamento.
2. Le sperimentazioni cliniche, di cui al comma 1 continuano a
essere disciplinate dalla direttiva n. 2001/20/CE, cosi' come
recepita dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e dalle norme
del presente decreto, sino al 31 gennaio 2025, come previsto
dall'art. 98, paragrafo 1, del regolamento. Resta ferma la facolta'
per il promotore, anche in data antecedente al termine della fase
transitoria, di procedere alla sottomissione della richiesta di
passaggio della sperimentazione clinica alla disciplina del
regolamento, mediante caricamento della relativa documentazione nel
Clinical Trial Information System (CTIS).
3. Per quanto non espressamente disciplinato dal presente decreto
si applicano le disposizioni del decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211, ad eccezione degli articoli 6, 7, 8 e 9, commi 9 e 10,
abrogati ai sensi dell'art. 2, comma 12, della legge n. 3 del 2018.
4. E' concessa al promotore la facolta' di richiedere che la
valutazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione
clinica, pur se presentata tramite l'Osservatorio nazionale sulla
sperimentazione clinica dei medicinali (di seguito OsSC), venga
effettuata in applicazione dei requisiti sostanziali del regolamento,
purche' il promotore stesso dichiari espressamente che tale richiesta
e' finalizzata al successivo passaggio della sperimentazione clinica
al regolamento stesso, al quale si impegna.