IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e, in particolare, l'art.
12-bis, comma 9;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 15 luglio 1997, recante
«Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica
clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 18 agosto 1997, n. 191;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, recante
«Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 28
maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali» e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 22 agosto 2006, n. 194;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva n. 2005/28/CE recante principi e linee
guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali
in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali» e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e successive
determinazioni di modifica delle Appendici adottate dall'Agenzia
italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008, recante «Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 6 aprile 2009, n. 80;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico, 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» e successive
modificazioni, e, in particolare, l'art. 12, commi 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
aprile 2013, n. 96;
Visto il regolamento (UE) n. 2014/536 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva n. 2001/20/CE;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive nn.
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n. 98/79/CE e
la decisione n. 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e, in particolare, l'art. 2,
comma 11, a tenore del quale, al fine di armonizzare la disciplina
vigente con le disposizioni di cui al medesimo articolo, con decreto
del Ministro della salute sono apportate modifiche correttive e
integrative ai citati decreti del Ministro della salute 8 febbraio
2013 e 27 aprile 2015;
Visto, altresi', l'art. 2, comma 1, della richiamata legge n. 3 del
2018, riguardante l'istituzione, presso l'Agenzia italiana del
farmaco, del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici
territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso
umano e sui dispositivi medici, «con funzioni di coordinamento, di
indirizzo e di monitoraggio delle attivita' di valutazione degli
aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali
per uso umano demandate ai comitati etici territoriali, come
individuati ai sensi del comma 7»;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto legislativo 31 luglio 2020, n. 101, recante
«Attuazione della direttiva n. 2013/59/Euratom, che stabilisce norme
fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli
derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga
le direttive nn. 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di
settore in attuazione dell'art. 20, comma 1, lettera a), della legge
4 ottobre 2019, n. 117»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, con il
quale e' stato ricostituito, per la durata di tre anni, il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici;
Vista la circolare del Ministero della salute 25 maggio 2021,
avente ad oggetto «Applicazione del regolamento (UE) n. 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore
delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici»;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi
dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio
2019, n. 52», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 19 febbraio 2022, n. 42;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 dicembre 2021,
recante «Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso
cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 536/2014», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana 25 marzo 2022, n. 71;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 16
marzo 2022, n. 63, con il quale sono stati individuati, ai sensi
dell'art. 2, comma 9, della richiamata legge n. 3 del 2018, i tre
comitati etici a valenza nazionale;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.
178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
nn. 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il
regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto
riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai
sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/746, relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva n.
98/79/CE e la decisione n. 2010/227/UE della commissione, nonche' per
l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2022/112 che
modifica il regolamento (UE) n. 2017/746 per quanto riguarda le
disposizioni transitorie per determinati dispositivi
medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle
condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi
dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, recante
l'individuazione dei comitati etici territoriali, ai sensi dell'art.
2, comma 7, della legge n. 3 del 2018;
Vista la Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano nei confronti
dell'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui
diritti dell'uomo e la biomedicina fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997,
ratificata con la legge 28 marzo 2001, n. 145;
Vista la dichiarazione di Helsinki della World medical association
sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri
umani del giugno 1964 e successive modifiche;
Vista la proposta dell'Agenzia italiana del farmaco per i profili
di propria competenza;
Ritenuto, ai sensi dell'art. 2, comma 11, della citata legge n. 3
del 2018, di dover armonizzare la disciplina vigente con le
disposizioni di cui al predetto art. 2 della richiamata legge n. 3
del 2018;
Decreta:
Art. 1
Definizione e funzioni dei comitati etici
1. I comitati etici territoriali (di seguito indicati anche come
«CET») di cui all'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018, e i
comitati etici a valenza nazionale (di seguito indicati anche come
«CEN») di cui all'art. 2, comma 9, della medesima legge n. 3 del
2018, sono organismi indipendenti ai quali sono attribuite le
competenze di cui al comma 10 del citato art. 2, ivi inclusa la
valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi
nella parte I della relazione di valutazione di cui all'art. 6 del
regolamento (UE) n. 536/2014 congiuntamente con l'Autorita'
competente. I CET e i CEN sono, altresi', competenti in via esclusiva
per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di
studi osservazionali farmacologici.
2. I CET e i CEN hanno la responsabilita' di garantire la tutela
dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in
sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela e sono
incaricati di rendere pareri ai fini del regolamento (UE) n. 536/2014
che tengano conto della prospettiva dei non addetti ai lavori, in
particolare dei pazienti o delle loro organizzazioni.
3. I CET e i CEN possono esercitare anche le attivita' sin qui
svolte dai comitati etici esistenti (di seguito indicati come
«comitati etici locali»), concernenti ogni altra questione sull'uso
dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure
chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari
sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle
valutazioni dei comitati, inclusa qualsiasi altra tipologia di studio
avente altro oggetto di indagine solitamente sottoposta al parere dei
comitati, nonche' le funzioni consultive in relazione a questioni
etiche connesse con le attivita' di ricerca clinica e assistenziali,
allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona, ove non
gia' attribuite a specifici organismi.
4. I comitati etici possono proporre iniziative di formazione di
operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
5. Per le richieste di valutazione etica su questioni differenti da
sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici, un
centro clinico puo' far riferimento a un CET o a un comitato etico
locale, anche se non istituito presso la propria struttura, purche'
presente nella propria regione.