Estratto determina AAM/PPA n. 72/2023 del 1° febbraio 2023 
 
    Codice pratica: VN2/2020/123 
    Autorizzazione: e'   autorizzato   il   seguente   grouping    di
variazioni: 
      tipo II - B.I.a.1  Introduzione  di  un  nuovo  fabbricante  di
sostanza attiva, Sultamicillina, avente il sostegno di un master file
del principio attivo; tipo IA - B.III.2 restringimento  del  criterio
di accettazione di una  impurezza;  tipo  II  -  B.I.b.1  e  modifica
relativa all'esecuzione del test per i metalli pesanti presso un solo
produttore di API relativamente  al  medicinale  UNASYN  nella  forma
farmaceutica e confezione: 
        confezione: 
          «bambini 250 mg polvere per sospensione  orale»  1  flacone
100 ml - A.I.C. 026360065. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  N.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 del 11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.