Estratto determina IP n. 41 del 24 gennaio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale NUROFEN ZATOKI, 200 mg + 30 mg, Tabletki  Powlekane  dalla
Polonia con numero di autorizzazione 7787,  intestato  alla  societa'
Reckitt Benckiser (Polonia)  S.A.  UL.  Okunin  1  05-100  Nowy  Dwor
Mazowiecki, Polonia  e  prodotto  da  RB  NL  Brands  B.V.,  Schiphol
Boulevard 207 - 1118 BH Schiphol, Netherlands, con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
20054 Segrate MI. 
    Confezione: NUROFEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  «200  mg  +  30  mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite. 
    Codice di A.I.C.: 050271016 (in base 10) 1HY4T8(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina  cloridrato
30 mg; 
      eccipienti: fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa
microcristallina,  povidone,  metilidrossipropilcellulosa,   magnesio
stearato, talco, giallo di  chinolina  (E104),  giallo  tramonto  FCF
(E110), biossido di titanio (E171),  Inchiostro  di  stampa:  Opacode
S-1-277001  (gommalacca,  ossido  di  ferro  nero  (E  172),  glicole
propilenico). 
    Inserire al paragrafo 5 del FI e sulle etichette: 
      Come conservare «Nurofen influenza e raffreddore» 
      Conservare a temperatura inferiore  a  25°C.  Conservare  nella
confezione originale per proteggere dall'umidita'. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy  S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI) 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: NUROFEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  «200  mg  +  30  mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite. 
    Codice di A.I.C.: 050271016. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: NUROFEN INFLUENZA E  RAFFREDDORE  «200  mg  +  30  mg
compresse rivestite» 12 compresse rivestite. 
    Codice di A.I.C.: 050271016. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.