Estratto determina IP n. 42 del 24 gennaio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale TOBRADEX 3 mg/ml +  1  mg/ml  collyre  en  suspension  dal
Belgio con numero di autorizzazione BE144873, intestato alla societa'
Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde (Belgio) e  prodotto
da Alcon Couvreur SA-NV Rijksweg 14 - 2870 Puurs  Belgium,  Siegfried
el Masnou SA Camil  Fabra  58  -  08320  El  Masnou  Spain,  Novartis
Farmaceutica SA Gran Via Corts Catalanes 764 - 08013 Barcelona  Spain
e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 -  90429  Nuernberg  Germany
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845139  (in  base  10)  18VJYM(in
base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio sospensione. 
    Composizione: 1 ml di collirio contiene: 
      principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o sodio idrossido, acqua depurata. 
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta: 
      5. Come conservare TOBRADEX 
      Collirio: conservare in posizione verticale. 
      Non usi il medicinale oltre quattro  settimane  dopo  la  prima
apertura del contenitore. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Columbus Pharma S.r.l. -  via  dell'Artigianato  n.  1 -  20032
Cormano (MI); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845139. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845139. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.