Estratto determina AAM/PPA n. 92/2023 dell'8 febbraio 2023 
 
    Codice pratica: VC2/2021/632. 
    Numero procedura: DE/H/5587/001-004/II/081. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II - C.I.4. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo: 
        aggiunta dell'iponatriemia nell'ADR; 
        modifiche editoriali; 
        unione  in  un  unico  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto delle diverse formulazioni da 50, 100, 150 e 200 mg; 
        inserimento raccomandazione del PRAC pubblicata il 31  maggio
2021  (EMA/PRAC/250777/2021   -   sindrome   serotoninergica).   Tale
raccomandazione del PRAC  e'  stata  presentata  in  parallelo  nella
procedura DE/H/0306/001-003/IA/060. 
    Sono  state  apportate   modifiche   formali   relativamente   al
medicinale TRADONAL nelle confezioni: 
      034233015 - SR 50 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233027 - SR 100 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233039 - SR 150 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233041 - SR 200 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233054 - SR 50 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233066 - SR 100 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233078 - SR 150 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 
      034233080 - SR 200 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato. 
    Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede  legale  in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.