Estratto determina AAM/PPA n. 98/2023 dell'8 febbraio 2023 
 
    Si  autorizza  il  grouping  di   variazioni   relativamente   al
medicinale IMODIUM (A.I.C. n. 023673) come di seguito dettagliato per
le confezioni di seguito specificate: 
      N°1: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  b)  Sino
a dieci volte inferiore; 
      N°1: B.II.e.1.a.1 Modifica  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa  1.  Forme
farmaceutiche solide; 
      N°1: B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito z)  modifica  minore  del  processo
produttivo - modifica dell'holding time di un  intermedio  (specifica
fornita dall'azienda); 
      N°1: B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione; 
      N°1B.II.b.2.c.2  Modifiche  a  livello   di   importatore,   di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito c) Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi
il controllo dei lotti/le prove; 
      N°1:  B.II.b.1.e  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito e)  Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; 
      N°1:  B.II.b.1.b  Sostituzione  o  aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  b)  Sito   di   confezionamento
primario; 
      N°1:  B.II.b.1.a.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Sito   di   confezionamento
secondario. Aggiunta di  un  nuovo  sito  produttivo  del  medicinale
finito; 
    Sono  autorizzate   altresi'   due   variazioni   di   Tipo   IB,
B.II.e.5.a.2: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto
finito a) Modifica del numero di unita' (compresse,  fiale  ecc.)  in
una confezione 2.Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni  di
confezione al momento approvate; con  la  conseguente  immissione  in
commercio  del  medicinale  «Imodium»  nella  confezioni  di  seguito
indicate. 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Principio attivo: Loperamide Cloridrato. 
    A.I.C. n. 023673116 - «2 mg capsule rigide» 6 capsule in  blister
PVC/AL (codice base 32 0QLG8W); 
    A.I.C. n. 023673128 - «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister
in PVC/AL (codice base 32 0QLG98). 
    A seguito delle modifiche, vengono modificati i paragrafi n.  6.5
e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto  ed  i  relativi
paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura. 
    Codice pratica: N1B/2022/929. 
    Titolare  A.I.C.:  Johnson  &  Johnson  S.p.a.  (codice   fiscale
00407560580). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura: «OTC»,  medicinali   non
soggetti a prescrizione medica limitativa, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.