Estratto determina AAM/PPA n. 107/2023 dell'8 febbraio 2023 
 
    E' autorizzata la variazione  B.II.e.S.a.2,  con  la  conseguente
immissione in commercio del medicinale  SIMVASTATINA  MYLAN  GENERICS
nelle confezioni di seguito indicate: 
      A.I.C. n. 037420597 base 10 - 13PZKP base 32 - «10 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. n. 037420609 base 10 - 13PZL1 base 32 - «10 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE. 
    Principio attivo: simvastatina. 
    Codice pratica: ClB/2022/1555. 
    Codice di procedura europea: IE/H/0726/001/IB/103. 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20, cap 20124 Milano, codice  fiscale
n. 13179250157. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.