Estratto determina IP n. 58 del 3 febbraio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale FUCIDIN 20 MG/G OINTMENT 1 tube  30  g  dalla  Grecia  con
numero di autorizzazione 71995/25-9-2013, intestato alla societa' Leo
Pharmaceutical Hellas S.A legge Kymis Aristonos & Seneka 10, 145  64,
Kifisia, Greece e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin, Ireland -
Cashel Road, Dublin  12,  Ireland,  Leo  Pharma  Manufacturing  Italy
S.r.l., via E. Schering 21, 20054, Segrate  (Milan),  Italy,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano MI. 
    Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g 
    Codice A.I.C.: 049293020 (in base 10) 1H09QW(in base 32); 
    Forma farmaceutica: unguento; 
    Composizione: 1 g di unguento contiene: 
      Principio attivo: sodio fusidato mg 20  (pari  a  mg  19,18  di
acido fusidico); 
    Eccipienti: lanolina, alcool cetilico,  idrossitoluene  butilato,
paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR); 
    Falorni S.r.l., via dei  Frilli,  25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI).. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g 
    Codice A.I.C. : 049293020; 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g 
    Codice A.I.C. : 049293020; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.