Estratto determina AAM/PPA n. 122/2023 del 15 febbraio 2023
Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni:
variazione di tipo II - C.I.4 - modifica dei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.3, 6.4, 6.6 e 9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, paragrafi 2, 4, 5 del foglio
illustrativo e paragrafi 9, 17, 18 dell'etichettatura per adeguamento
al CCSI aziendale n. 129/06/11/16 (inserimento di nuovi dati di
sicurezza clinica), con contestuale adeguamento all'ultima versione
del QRD template; aggiornamento delle reazioni avverse riportate nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto ai termini del MedDRA;
variazione di tipo IB - C.I.2.a - modifica dei paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 e 6.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, paragrafi 1, 2, 3, 4, 6 del foglio
illustrativo e paragrafo 3 dell'etichettatura per allineamento agli
stampati attualmente autorizzati dell'originator «Fluimucil
Mucolitico», incluse modifiche minori in accordo al QRD template e
all'ultimo aggiornamento della linea guida eccipienti ad effetto
noto, relativamente al medicinale
medicinale: ACETILCISTEINA TEVA;
confezione: A.I.C. n. 041212010 - «200 mg granulato per soluzione
orale» - 30 bustine;
titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (MI) - Italia -
codice fiscale 11654150157;
codice pratica: VN2/2017/130 - N1B/2020/1606.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.