Estratto determina AAM/PPA 129/2023 del 15 febbraio 2023
E' autorizzato il seguente grouping di tipo II per:
B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche
B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di
specifica tale da avere un effetto significativo sulla qualita'
totale del principio attivo e/o del prodotto finito
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo) in aggiunta all'attuale produttore.
Per il medicinale UNASYN 026360, nella seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio (053) «375 mg compresse
rivestite» 12 compresse; (077) «750 mg compresse rivestite»
8 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71,
04100 - Latina (LT) Italia.
Codice pratica: VN2/2021/71.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.