Estratto determina AAM/PPA n. 134/2023 del 15 febbraio 2023
Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 X 3.
Modifiche inerenti i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al
QRD template,
per i medicinali RIFADIN e RIFINAH per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
«Rifadin» 150 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 021110200;
«Rifadin» 300 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 021110034;
«Rifadin» 450 mg compresse rivestite, 8 compresse - A.I.C. n.
021110097;
«Rifadin» 20 mg/ml sciroppo, flacone da 60 ml - A.I.C. n.
021110059;
«Rifadin» 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C.
n. 021110135;
«Rifinah» 300 mg/150 mg compresse rivestite, 8 compresse - A.I.C.
n. 025377021;
«Rifinah» 300 mg/150 mg compresse rivestite, 24 compresse -
A.I.C. n. 025377033;
«Rifinah» 150 mg/100 mg compresse rivestite, 8 compresse - A.I.C.
n. 025377019.
Codici pratiche: VN2/2020/267 e VN2/2021/104.
Procedure europee: NL/H/XXXX/WS/480, NL/H/XXXX/WS/529,
per il medicinale RIFATER per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
«Rifater» 50 mg/120 mg/300 mg 40 compresse rivestite - A.I.C. n.
026981011;
«Rifater» 50 mg/120 mg/300 mg 100 compresse rivestite - A.I.C. n.
026981023.
Codici pratiche: VN2/2020/267, VN2/2021/104 e VN2/2022/59.
Procedure europee: NL/H/XXXX/WS/480, NL/H/XXXX/WS/529,
FR/H/xxxx/WS/283.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - codice fiscale
00832400154.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.