Estratto determina AAM/PPA n. 135 /2023 del 15 febbraio 2023
E' autorizzato il seguente worksharing di variazioni: variazione
di tipo IB, B.II.e.1.b.1: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito b) modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un
nuovo contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide
non sterili. Aggiunta della confezione in bustine in PET/LDPE/Al/EVOH
per i cerotti transdermici trasparenti nelle confezioni e dosaggi
autorizzati.
Tipo IB, B.II.c.1.z: modifiche editoriali a rettifica delle
specifiche degli eccipienti (sezione 3.2.P.4.1 del CTD).
E' autorizzata la immissione in commercio del medicinale NIQUITIN
anche nelle seguenti confezioni in aggiunta alle confezioni
precedentemente autorizzate:
034283768 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283770 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283782 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 21 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283794 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 28 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283806 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 42 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283818 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283820 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283832 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 21 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283844 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 28 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283857 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 42 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283869 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283871 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283883 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 21 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283895 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 28 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH;
034283907 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 42 cerotti
trasparenti in bustine PET/LDPE/Al/EVOH.
Per uniformita' con le confezioni in domanda, viene
contestualmente adeguata la descrizione dei cerotti transdermici gia'
autorizzati con la sostituzione dell'acronimo POL con LDPE, come
sotto riportati:
034283705 «Niquitin» «7 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti
in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283717 «Niquitin» «7 mg/24 h cerotti transdermici» 14
cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283729 «Niquitin» «14 mg/24 h cerotti transdermici» 7
cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283731 «Niquitin» «14 mg/24 h cerotti transdermici» 14
cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283743 «Niquitin» «21 mg/24 h cerotti transdermici» 7
cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH;
034283756 «Niquitin» «21 mg/24 h cerotti transdermici» 14
cerotti in bustine PET/LDPE/AL/EVOH.
Contestualmente viene modificato il paragrafo 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, esplicitando la descrizione delle
seguenti confezioni:
034283010 «Niquitin» 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283022 «Niquitin» 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283034 «Niquitin» 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283046 «Niquitin» 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283059 «Niquitin» 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB;
034283061 «Niquitin» 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in
bustine PET/PE/AL/AMAB.
Principio attivo: nicotina.
Codice pratica: C1B/2022/862.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia s.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Arte n. 25 - 00144 Roma - codice
fiscale 08923130010.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: fornitura: OTC (medicinale
da banco, non soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. G/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11
giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.