Estratto determina AAM/PPA n. 149/2023 del 22 febbraio 2023 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a.2 con
la conseguente immissione in commercio  del  medicinale  VILDAGLIPTIN
AUROBINDO nella confezione di seguito indicata: 
      Ā«50 mg compresseĀ»  60  compresse  in  blister  Opa/Al/Pvc-Al  -
A.I.C.: 047317045- base 10 1F401P - base 32. 
    Principio attivo: vildagliptin. 
    Codice pratica: C1B/2022/379. 
    Titolare A.I.C.:  Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102  -  cap.  21047
Saronno (VA), codice fiscale n. 06058020964. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazione  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.