Estratto determina n. 169/2023 del 28 febbraio 2023 
 
    Medicinale: BUPROPIONE ZENTIVA ITALIA. 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l. 
    Confezioni: 
      «150 mg  compressa  a  rilascio  modificato»  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320011 (in base 10); 
      «150 mg  compressa  a  rilascio  modificato»  90  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320023 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        bupropione cloridrato. 
    Officine di produzione: 
      produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
        Laboratori Fundacio' DAU - C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona  Franca
- 08040 Barcellona, Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    «Bupropione Zentiva Italia» e' indicato per il trattamento  degli
episodi di depressione maggiore. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «150 mg  compressa  a  rilascio  modificato»  30  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320011 (in base 10) - classe  di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA  esclusa)  euro  14,01  -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 26,28; 
      «150 mg  compressa  a  rilascio  modificato»  90  compresse  in
blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 050320023 (in base 10) - classe  di
rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Bupropione Zentiva Italia» (bupropione cloridrato) e'  la  seguente:
medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico/biosimilare  e',
altresi',  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  che
impone di non includere negli stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater,  par.  7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web  dell'Agenzia
europea  dei  medicinali,  preveda  la  presentazione  dei   rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale.  In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.