Estratto determina AAM/PPA n. 153/2023 del 1° marzo 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.z), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in
seguito alla conclusione dello studio pediatrico A1281198 e dello
studio A1281201 nell'ambito della procedura di worksharing
SE/H/XXXX/WS/490 e conseguente modifica dei paragrafi 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo, aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
alla versione corrente del QRD template e modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale ZELDOX (A.I.C. n. 034935) nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
Codice di procedura europea: SE/H/0160/001/WS/120.
Codice pratica: VC2/2021/274.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l. (codice fiscale
03009550595) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani
n. 20 - 20124 - Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.