Estratto determina AAM/A.I.C. n. 59 del 1° marzo 2023 
 
    Sospensione del medicinale: e' sospesa con decorrenza  immediata,
ai sensi dell'art. 141, commi 3  e  5,  del  decreto  legislativo  n.
219/2006, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
EFAVIRENZ MYLAN nella forma farmaceutica, dosaggio  e  confezioni  di
seguito indicate: 
      confezioni: 
        «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257015 (in base 10) 17C21R (in base 32); 
        «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257027 (in base 10) 17C223 (in base 32); 
        «600 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257039 (in base 10) 17C22H (in base 32); 
        «600 mg  compresse  rivestite  con  film»  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257041 (in  base  10)  17C22K  (in
base 32); 
        «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 041257054 (in base 10) 17C22Y (in base 32); 
        «600 mg  compresse  rivestite  con  film»  500  compresse  in
flacone HDPE - A.I.C. n. 041257066 (in base 10) 17C23B (in base 32); 
        «600 mg compresse  rivestite  con  film»  30×1  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041257078 (in  base  10)  17C23Q  (in
base 32). 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano (MI) Italia. 
    Principi attivi: efavirenz. 
 
                    Motivazione della sospensione 
 
    Il presente provvedimento di sospensione viene emanato sulla base
delle conclusioni del CHMP in seno alla procedura di referral ex art.
31, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che qui si riportano per
estratto: 
      «[...] The CHMP adopted its initial recommendation in May 2022,
after  irregularities  were  found  in  how  the  CRO   carried   out
bioequivalence studies,  which  raised  serious  concerns  about  the
company's quality management system and the reliability of data  from
that site. Bioequivalence  studies  are  conducted  to  show  that  a
generic medicine releases the same amount of active substance in  the
body as the reference medicine.  The  CHMP  concluded  that  for  the
majority of the medicines  investigated  no  adequate  bioequivalence
data were available from other sources and therefore recommended that
they be suspended. [...] As a result of the  CHMP's  initial  opinion
and  re-examination,  the  recommendation  to  suspend   around   100
medicines for which  adequate  bioequivalence  data  are  lacking  is
confirmed. To lift the suspension, companies must provide alternative
data demonstrating bioequivalence [...]». 
 
               Effetti e decorrenza della sospensione 
 
    Ai sensi di quanto disposto all'art. 141, comma  5,  del  decreto
legislativo n. 219/2006, dall'emanazione del  presente  provvedimento
deriva il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata. 
 
                             Pubblicita' 
 
    Ai sensi dell'art.  145,  decreto  legislativo  n.  219/2006,  il
presente provvedimento sara' pubblicato per estratto  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.