Estratto determina AAM/PPA n. 168/2023 del 1° marzo 2023 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale XYLONOR: 
      tipo IA, B.II.d.1z) - modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito,  per  descrivere  piu'  accuratamente
l'aspetto del medicinale: 
        aggiornamento della specifica relativa alla descrizione,  per
conformarsi con  quanto  previsto  dalla  monografia  generale  della
Farmacopea  europea  «Soluzione  parenterale  (0520)»,  nell'edizione
corrente; 
      tipo IB, B.II.d.1h) - aggiornamento del fascicolo  al  fine  di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della Farmacopea europea per il prodotto finito: 
        aggiornamento del limite per le endotossine  batteriche,  sia
al rilascio che alla fine del periodo di validita', in  accordo  alla
monografia della Farmacopea europea, nell'edizione corrente (2.6.14); 
      tipo IB,  B.II.d.1c)  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il relativo metodo di prova: 
        aggiunta della specifica relativa ai prodotti di degradazione
della lidocaina cloridrato, sia al rilascio che alla fine del periodo
di validita', in accordo alla monografia  della  Farmacopea  europea,
nell'edizione corrente; 
      tipo II, B.II.d.1e) - modifica che non rientra  nei  limiti  di
specifica approvati: 
        aggiornamento dei parametri di specifica  per  il  medicinale
relativamente ai prodotti di degradazione del tartrato di adrenalina,
sia  al  rilascio  che  alla  fine  del  periodo  di  validita',   in
conformita' alla linea guida ICH Q3B (R2)  «Impurities  in  New  Drug
Products». 
    Confezione A.I.C. n.:  023787068  -  «20  mg/ml  +  0,0125  mg/ml
soluzione iniettabile» scatola da 50 tubofiale. 
    Codice pratica: VN2/2021/5. 
    Titolare A.I.C.: Septodont, con sede legale e  domicilio  fiscale
in 58 Rue du Pont de Creteil, 94100 Saint-Maur-des-Fosses, Francia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.