Estratto determina AAM/PPA 166/2023 del 1° marzo 2023 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II, C.I.z) - Modifiche concernenti la sicurezza, efficacia
e farmacovigilanza. Medicinali per uso  umano  e  veterinario.  Altra
variazione. Armonizzazione delle informazioni sul  prodotto  tra  gli
Stati membri interessati originari e nuovi post Repeat use  procedure
(RUP) NL/0859/01-002/E002, 
per il medicinale  COFACT  per  le  seguenti  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio: 
      A.I.C. 049861014 - «250 UI polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro
di solvente da 10 ml, con ago; 
      A.I.C. 049861026 - «500 UI polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere +1 flaconcino in  vetro
di solvente da 20 ml, con ago. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Protya Blosolutions Netherlands B.V.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in Plesmanlaan 125 - NL-1066 CX  Amsterdam
- Paesi Bassi. 
    Procedura europea: NL/H/0859/001-002/II/083. 
    Codice pratica: VC2/2022/113. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  ed  entro  sei  mesi,   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.