IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, recante
«Disposizioni urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni
per garantire la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di
controllo del territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio
sanitario nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di
emissioni industriali» e, in particolare, l'art. 9-ter, comma 7, che
prevede l'istituzione presso il Ministero della salute
dell'Osservatorio nazionale sui prezzi dei dispositivi medici allo
scopo di supportare e monitorare le stazioni appaltanti e verificare
la coerenza dei prezzi a base d'asta rispetto ai prezzi di
riferimento definiti dall'Autorita' nazionale anticorruzione o ai
prezzi unitari disponibili nel flusso consumi del nuovo sistema
informativo sanitario;
Visto il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53» e, in particolare, l'art. 22,
comma 5, ai sensi del quale con decreto del Ministro della salute
sono stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio
nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge
19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2015, n. 125;
Visto il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e
l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi
fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53 e, in particolare, l'art. 18, comma 5, ai sensi del quale
con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i compiti e la
composizione dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi
medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante
attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi
medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, del Consiglio, concernente i
dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
attuazione della direttiva n. 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 febbraio 2007, e
successive modificazioni, recante «Approvazione della Classificazione
nazionale dei dispositivi medici (CND)» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 2007;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 dicembre 2009
recante modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante
«Nuove modalita' per gli adempimenti previsti per la registrazione
dei dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel
repertorio dei dispositivi medici» pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 17 del 22 gennaio 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 giugno 2010,
recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio
sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del
29 luglio 2010;
Visto il decreto del Ministro della salute del 23 dicembre 2013,
recante «Nuove modalita' per l'iscrizione dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro nel repertorio dei dispositivi medici e
per gli adempimenti relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei
mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 6 maggio 2014;
Preso atto che il Medical device coordination group, istituito
presso la Commissione europea, ha individuato la classificazione
nazionale dei dispositivi medici dell'Italia, come base per la
realizzazione della nomenclatura dei dispositivi medici europea
(EMDN), di cui all'art. 26 del citato regolamento (UE) 2017/745;
Visto il decreto del Ministro della salute 25 novembre 2013,
recante «Ampliamento del nucleo di informazioni essenziali relative
ai contratti di dispositivi medici» previsto dall'art. 6, comma 2,
del decreto 11 giugno 2010, recante «Istituzione del flusso
informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici
direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 60 del 13 marzo 2014;
Visto il decreto del Ministro della salute del 22 aprile 2014,
recante «Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio delle
grandi apparecchiature sanitarie in uso presso le strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private non accreditate», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 14 maggio 2014;
Ritenuto di rendere disponibili all'Osservatorio nazionale prezzi
anche i dati riferiti alle apparecchiature sanitarie in uso presso le
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale (SSN) rilevati
con il flusso informativo previsto dal citato decreto del Ministro
della salute 22 aprile 2014;
Ritenuto necessario stabilire, come previsto dall'art. 22, comma 5
e dall'art. 18, comma 5 dei citati decreti legislativi n. 137 e 138
del 2022, i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125;
Decreta:
Art. 1
Composizione dell'Osservatorio
1. L'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di
cui all'art. 9-ter, comma 7, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di
seguito denominato Osservatorio, opera presso la Direzione generale
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero
della salute.
2. Ai sensi dell'art. 22, comma 5, del decreto legislativo 5 agosto
2022, n. 137 e dell'art. 18, comma 5, del decreto legislativo 5
agosto 2022, 138 l'Osservatorio e' composto:
a) dal direttore della Direzione generale dei dispositivi medici
e del servizio farmaceutico o suo delegato, con funzioni di
presidente;
b) dal direttore della Direzione generale della programmazione
sanitaria del Ministero della salute o suo delegato;
c) dal direttore della Direzione generale della digitalizzazione,
del sistema informativo sanitario e della statistica del Ministero
della salute o suo delegato;
d) da un componente designato dal Ministero delle imprese e del
Made in Italy;
e) da un componente designato dal Ministero dell'economia e
finanze;
f) da un componente designato dal Ministero del lavoro e delle
politiche sociali;
g) dal direttore generale dell'Agenzia nazionale per i Servizi
sanitari regionali (AGENAS) o suo delegato;
h) da un componente designato dall'Istituto superiore di sanita';
i) da tre componenti designati dalla Conferenza delle regioni e
delle province autonome;
l) da un componente designato dall'Istituto nazionale per
l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro;
m) da un componente individuato dalle associazioni maggiormente
rappresentative dell'industria dei dispositivi medici;
n) da due rappresentanti e delle associazioni dei pazienti e dei
cittadini, di volta in volta individuati in coerenza con l'atto di
indirizzo del segretario generale del Ministero della salute del 3
ottobre 2022.
3. L'Osservatorio e' supportato dalla Cabina di regia per l'Health
technology assessment (HTA) istituita ai sensi dell'art. 1, comma
587, lettera a), della legge 23 dicembre 2014, n. 190, dal Comitato
tecnico sanitario, sezione f), istituito con decreto del Presidente
della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, e puo' avvalersi altresi' del
supporto delle Direzioni generali del Ministero della salute, dell'
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) , di
esperti in possesso di professionalita' specifiche operanti nelle
strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN), nonche' delle
collaborazioni con Enti universitari e di ricerca.