Estratto determina AAM/PPA n. 173/2023 dell'8 marzo 2023 
 
    Codice pratica: VC2/2017/332. 
    Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo  II  -  C.I.4)  Modifiche  agli  stampati  allo  scopo  di
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parte del titolare. Allineamento alle versioni correnti  della  linea
guida eccipienti e del QRD template. Modifiche editoriali minori. 
    Le modifiche riguardano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 4.9, 6.1, 6.5  e  9  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette, relativamente al medicinale URALYT U nelle confezioni: 
      A.I.C. n. 021213018 - «99,8 g granulato  per  soluzione  orale»
flacone 100 g; 
      A.I.C. n. 021213032 - «199,6 g granulato per  soluzione  orale»
flacone 200 g. 
    Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Galleria Unione  n.  5  -  20122  Milano,  codice  fiscale
04472830159. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  determina,
di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.