Estratto determina AAM/PPA n. 175/2023 dell'8 marzo 2023 
 
    Codice pratica: C1B/2022/2395. 
    N. procedura: DE/H/4327/IB/015/G. 
    Descrizione  del   medicinale,   attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SITAGLIPTIN TEVA
anche nelle confezioni di seguito indicate: 
      «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044230821 base 32 1B5RFK; 
      «25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044230833 base 32 1B5U5K; 
      «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044230845 base 32 1B5U5X; 
      «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse  in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044230858 base 32 1B5U6B; 
      «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044230860 base 32 1B5U6D; 
      «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in  flacone
HDPE - A.I.C. n. 044230872 base 32 1B5U6D. 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: sitagliptin malato. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale in  piazzale
Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale 11654150157. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui  all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 della determina, di cui
al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. 
    Nota AIFA: 100. 
 
                              Stampati 
 
    Le  nuove  confezioni  del  medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.